एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स को फेफड़ों के कैंसर के उपचार के लिए बिनीमेतिनिब टैबलेट की संक्षिप्त नई दवा आवेदन (Abbreviated New Drug Application, ANDA) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (US Food and Drug Administration) से अंतिम मंजूरी मिल गई है।
कंपनी ने शनिवार को प्रस्तुत नियामक दस्तावेज़ीकरण में बताया कि स्वीकृत ANDA एरे बायोफार्मा इंक. (Array BioPharma Inc.) के मेक्टोवी टैबलेट्स (Mektovi Tablets) (15 मिलीग्राम) नामक मानक पंजीकृत दवा उत्पाद के चिकित्सीय रूप से समतुल्य है।
एलेम्बिक को 15 मिलीग्राम और 45 मिलीग्राम खुराक में जेनेरिक दवा बिनीमेतिनिब टैबलेट के लिए 180 दिनों का विशिष्टता अधिकार प्राप्त है। यह इस तथ्य के कारण है कि कंपनी 15 मिलीग्राम खुराक के लिए ANDA जमा करने वाले पहले आवेदकों में से एक थी और 45 मिलीग्राम खुराक के लिए महत्वपूर्ण रूप से पूर्ण ANDA जिसमें पैराग्राफ IV प्रमाणन शामिल था, प्रस्तुत करने वाला एकमात्र पहला आवेदक थी।
बिनीमेतिनिब एक काइनेज अवरोधक है जिसे अनऑपरेबल या मेटास्टैटिक मेलेनोमा के रोगियों के साथ एन्कोराफेनिब के संयोजन में, और BRAF V600E उत्परिवर्तन वाले नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए दिखाया गया है।
IQVIA के आंकड़ों के अनुसार, प्रस्तुत दस्तावेज़ों में उल्लिखित, सितंबर 2026 को समाप्त होने वाले 12 महीनों के लिए बिनीमेतिनिब टैबलेट बाजार का अनुमानित आकार 282 मिलियन अमेरिकी डॉलर है।
इस मंजूरी के साथ, एलेम्बिक ने यूएसएफडीए से कुल 248 ANDA मंजूरियाँ हासिल की हैं, जिसमें 230 अंतिम और 18 प्रारंभिक मंजूरियाँ शामिल हैं।
