यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने प्रमुख भारतीय उपभोक्ता सामान निर्माता डाबर इंडिया को एक चेतावनी पत्र जारी किया है, जिसमें कंपनी के फार्मास्युटिकल विनिर्माण संयंत्र, जो सिल्वास में स्थित है, में उचित विनिर्माण प्रथाओं (CGMP) की आवश्यकताओं के गंभीर उल्लंघन का उल्लेख किया गया है।
यह पत्र अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक द्वारा डाबर के सिल्वास संयंत्र, साथ ही दादरा और नागर हवेली तथा मादहम और दीव क्षेत्रों में जनवरी से दिसंबर 2026 तक किए गए निरीक्षण के बाद जारी किया गया था। 24 जुलाई 2027 के पत्र में, जो डाबर इंडिया के मुख्य कार्यकारी अधिकारी मोहित मालहोत्रा को संबोधित था, USFDA ने डेटा अखंडता, अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण और अनुचित विनिर्माण प्रक्रियाओं से संबंधित समस्याओं को उजागर किया।
USFDA के अनुसार, संयंत्र की विधियाँ, नियंत्रण और विनिर्माण अभ्यास CGMP आवश्यकताओं का पालन नहीं करते थे, जिसके कारण उत्पादों को अमेरिकी खाद्य, दवा और सौंदर्य प्रसाधन कानून के तहत 'फर्जी' माना गया। सबसे गंभीर निष्कर्षों में से एक यह था कि कंपनी द्वारा उत्पादन लाइन के लिए प्रदान की गई उपकरण उपयोग लॉग को जाली पाया गया, क्योंकि निरीक्षक को प्रस्तुत संस्करण में कुछ ओवर-द-काउंटर उत्पाद जानबूझकर गायब थे जो मूल लॉग में थे और बाद में दस्तावेज़ीकरण विभाग में पाए गए थे।
नियामक ने प्रयोगशाला नियंत्रण में भी कमियों पर प्रकाश डाला, यह बताते हुए कि विश्लेषणात्मक रिकॉर्ड अधूरे थे, और कई बैचों के लिए परीक्षण प्रक्रियाओं की पुष्टि करने वाली कार्य नोटबुक और डेटा शीट अनुपस्थित थीं जिन्हें अमेरिकी बाजार के लिए लक्षित किया गया था। इसके अलावा, माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण रिकॉर्ड अधूरे पाए गए, और उपकरण के उपयोग का उचित दस्तावेजीकरण नहीं किया गया था।
इसके अतिरिक्त, USFDA ने पाया कि साझा उत्पादन उपकरणों के लिए सफाई सत्यापन कार्यक्रम अपर्याप्त था और काफी हद तक दृश्य निरीक्षण पर निर्भर था, जिसमें क्रॉस-संदूषण की वैज्ञानिक रूप से आधारित सीमाएं या अवशेषों का मात्रात्मक परीक्षण शामिल नहीं था। नियामक ने यह भी देखा कि डाबर इस सुविधा में उत्पादित अधिकांश ओवर-द-काउंटर उत्पादों के लिए प्रक्रिया सत्यापन नहीं कर रही थी, जिससे उत्पादन प्रक्रियाओं की स्थिरता से गुणवत्ता सुनिश्चित करने की क्षमता पर चिंताएँ पैदा होती हैं।
हालांकि डाबर ने USFDA की टिप्पणियों का जवाब दिया, जिसमें कमियों को स्वीकार करना और कर्मियों के पुन: प्रशिक्षण, दस्तावेज़ीकरण प्रथाओं की समीक्षा और सफाई सत्यापन कार्यक्रम में सुधार सहित सुधारात्मक उपाय करने का वादा करना शामिल था, नियामक ने इस प्रतिक्रिया को सभी बिंदुओं पर 'अपर्याप्त' बताया, क्योंकि इसने गुणवत्ता और डेटा अखंडता की समस्याओं की प्रणालीगत प्रकृति को दूर नहीं किया।
USFDA ने सूचित किया कि उसने 13 मई 2026 को कंपनी के साथ एक टेलीकांफ्रेंस आयोजित की थी, जिसमें अमेरिकी बाजार से कुछ बैचों को वापस लेने की सिफारिश की गई थी। बाद में, डाबर ने 2 जून 2026 को स्वेच्छा से कुछ उत्पादों को वापस ले लिया, हालांकि नियामक ने टिप्पणी की कि कंपनी ने सभी प्रभावित दवाओं को वापस नहीं लिया था। USFDA ने 5 जून 2026 से सिल्वास संयंत्र से डाबर की सभी दवाओं और उत्पादों को आयात अलर्ट सूची 66-40 में डाल दिया और कंपनी को अपनी गतिविधियों का व्यापक ऑडिट करने के लिए एक स्वतंत्र CGMP सलाहकार को नियुक्त करने की सलाह दी।
पत्र में कहा गया था: 'यह पत्र आपको हमारे निष्कर्षों के बारे में सूचित करता है और आपको उपरोक्त कमियों को दूर करने का अवसर प्रदान करता है। इस पत्र की प्राप्ति के बाद, आपको 15 कार्य दिवसों के भीतर लिखित रूप में हमारे कार्यालय में जवाब देना होगा। बताएं कि आपने किसी भी उल्लंघन को दूर करने और उसे रोकने के लिए क्या किया है। इस पत्र के जवाब में, आप हमारी गतिविधि और अभ्यास का मूल्यांकन जारी रखते हुए, हमारी समीक्षा के लिए अतिरिक्त जानकारी प्रदान कर सकते हैं।' पत्र में यह भी कहा गया था: 'यदि आप 15 कार्य दिवसों के भीतर सुधारात्मक कार्रवाई करने में असमर्थ हैं, तो देरी के कारणों और आपकी समापन समय-सारणी का उल्लेख करें।'



