Alembic Pharma получила одобрение USFDA на препарат Биниметиниб для лечения рака легких

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило одобрение для применения двух видов иммунотерапии, основанной на ДНК-плазмидах. Эти препараты — доруксапапоген релаплазмида и лаликиноген сифуплазмида.

Данная терапия предназначена для борьбы с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Это заболевание возникает вследствие воздействия вируса папилломы человека и проявляется поражением гортани.

Одобрение является первым в истории США для иммунотерапии, разработанной на основе ДНК-плазмид. Информация об этом решении была официально опубликована на официальном веб-сайте ведомства.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило предварительное одобрение первой дженерической версии ленакапавира. Этот препарат представляет собой инъекцию, вводимую каждые шесть месяцев, и обеспечивает почти полную защиту от заражения ВИЧ.

Дженерик, произведенный индийской фармацевтической компанией Dr. Reddy’s Laboratories, не может быть реализован на территории США из-за патентной защиты оригинального препарата. Однако он может быть приобретен правительством США для программы PEPFAR, направленной на борьбу с ВИЧ за рубежом.

Как Dr. Reddy’s, так и Unitaid, глобальная инициатива в области здравоохранения, поддержавшая разработку дженерика, ставят своей целью обеспечение доступности этого лекарства в странах с низким и средним уровнем дохода.

Dr. Reddy’s является одной из шести фармацевтических компаний, авторизованных Gilead Sciences, создателем ленакапавира, для производства более дешевой версии. В 2024 году лицензии были выданы компаниям, расположенным в Азии и Северной Африке. В настоящее время только Dr. Reddy’s имеет одобрение FDA, но все шесть компаний могут распространять лекарство в 120 странах после получения необходимых разрешений. Этот список включает регионы с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, такие как ЮАР, Лесото, Ботсвана и Зимбабве.

Годовая стоимость дженерика от Dr. Reddy’s составит 40 долларов на пациента. Эта цена была установлена в 2025 году в рамках соглашения с тремя организациями здравоохранения: Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) и южноафриканским институтом Wits RHI. Ожидается, что первые дозы поступят в страны к концу 2026 года, с планами расширения предложения в 2027 году.

Ленакапавир, который вводится инъекционно два раза в год, может стать более эффективной альтернативой профилактике до воздействия (PrEP) ВИЧ по сравнению с ежедневными таблетками, чья эффективность зависит от постоянного соблюдения режима приема.

Вещество уже продавалось Gilead с 2022 года для лечения ВИЧ. В 2025 году оно было одобрено в США для целей профилактики после клинических испытаний, которые продемонстрировали защиту почти на уровне 100%. В одном из этих исследований ни одна из леченных женщин не заразилась, а в другом из них только двое из 2179 участников, использовавших ленакапавир, заразились вирусом.

В 2024 году журнал Science назвал ленакапавир «Прорывом года», признав фундаментальные исследования, лежащие в основе этого препарата. Однако высокая стоимость в США, достигающая около 28 тысяч долларов в год, являлась серьезным препятствием для его широкой доступности.

По данным Unitaid, еще до появления дженерика более 125 тысяч человек в десяти африканских странах использовали ленакапавир, произведенный Gilead, на ранних этапах. Организация подчеркивает, что дженерик получил «предварительное одобрение» FDA, что является стандартным статусом для дженериков, пока оригинальный продукт остается под защитой.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration) в понедельник одобрило недорогую версию препарата lenacapavir, который используется для профилактики ВИЧ каждые два года. Это решение приближает выход этого прорывного лекарства на рынки стран с низким уровнем дохода.

Об этом одобрении объявили компания Dr. Reddy's Laboratories, являющаяся индийским производителем дженерика lenacapavir, а также инициатива глобального здравоохранения Unitaid.