Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило предварительное одобрение первой дженерической версии ленакапавира. Этот препарат представляет собой инъекцию, вводимую каждые шесть месяцев, и обеспечивает почти полную защиту от заражения ВИЧ.
Дженерик, произведенный индийской фармацевтической компанией Dr. Reddy’s Laboratories, не может быть реализован на территории США из-за патентной защиты оригинального препарата. Однако он может быть приобретен правительством США для программы PEPFAR, направленной на борьбу с ВИЧ за рубежом.
Как Dr. Reddy’s, так и Unitaid, глобальная инициатива в области здравоохранения, поддержавшая разработку дженерика, ставят своей целью обеспечение доступности этого лекарства в странах с низким и средним уровнем дохода.
Dr. Reddy’s является одной из шести фармацевтических компаний, авторизованных Gilead Sciences, создателем ленакапавира, для производства более дешевой версии. В 2024 году лицензии были выданы компаниям, расположенным в Азии и Северной Африке. В настоящее время только Dr. Reddy’s имеет одобрение FDA, но все шесть компаний могут распространять лекарство в 120 странах после получения необходимых разрешений. Этот список включает регионы с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, такие как ЮАР, Лесото, Ботсвана и Зимбабве.
Годовая стоимость дженерика от Dr. Reddy’s составит 40 долларов на пациента. Эта цена была установлена в 2025 году в рамках соглашения с тремя организациями здравоохранения: Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) и южноафриканским институтом Wits RHI. Ожидается, что первые дозы поступят в страны к концу 2026 года, с планами расширения предложения в 2027 году.
Ленакапавир, который вводится инъекционно два раза в год, может стать более эффективной альтернативой профилактике до воздействия (PrEP) ВИЧ по сравнению с ежедневными таблетками, чья эффективность зависит от постоянного соблюдения режима приема.
Вещество уже продавалось Gilead с 2022 года для лечения ВИЧ. В 2025 году оно было одобрено в США для целей профилактики после клинических испытаний, которые продемонстрировали защиту почти на уровне 100%. В одном из этих исследований ни одна из леченных женщин не заразилась, а в другом из них только двое из 2179 участников, использовавших ленакапавир, заразились вирусом.
В 2024 году журнал Science назвал ленакапавир «Прорывом года», признав фундаментальные исследования, лежащие в основе этого препарата. Однако высокая стоимость в США, достигающая около 28 тысяч долларов в год, являлась серьезным препятствием для его широкой доступности.
По данным Unitaid, еще до появления дженерика более 125 тысяч человек в десяти африканских странах использовали ленакапавир, произведенный Gilead, на ранних этапах. Организация подчеркивает, что дженерик получил «предварительное одобрение» FDA, что является стандартным статусом для дженериков, пока оригинальный продукт остается под защитой.
