FDA одобрила дженерик ленакапавира — ежемесячная инъекция против ВИЧ

Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) одобрило таблетированную версию Wegovy (семаглутид), лекарство, разработанное компанией Novo Nordisk. Этот запуск представляет собой первый пероральный препарат класса агонистов ГПП-1, разрешенный в стране для лечения как ожирения, так и избыточного веса.

Эта новая формула позволяет принимать препарат один раз в день в дозировке 25 мг, предлагая альтернативу еженедельному инъекционному введению с помощью ручки. Разрешение было официально оформлено в Официальном вестнике Союза после подачи заявки фармацевтической компанией 30 января этого года.

Семаглутид действует, имитируя действие ГПП-1 — гормона, вырабатываемого кишечником после еды. Этот гормон посылает сигнал в мозг о приеме пищи, что приводит к уменьшению чувства голода и замедлению опорожнения желудка, способствуя повышению насыщения.

Необходимость более высокой дозы при пероральном приеме связана с тем, что часть вещества разрушается в желудке до того, как достигнет кровотока. По этой причине таблетка требует ежедневной дозы в 25 мг, что контрастирует с еженедельной поддерживающей дозой в 2,4 мг инъекционной версии.

В клиническом исследовании, имеющем решающее значение для одобрения и опубликованном в научном журнале The New England Journal of Medicine, участники, использовавшие таблетки, продемонстрировали среднюю потерю веса в 13,6% в течение 64 недель. В сравнении группа плацебо показала снижение всего на 2,2%, что демонстрирует, что результат приближается к тому, который был достигнут с инъекционной версией.

С включением Wegovy в таблетках Бразилия получает две пероральные формы семаглутида от Novo Nordisk, хотя и с разными показаниями. В то время как новое лекарство предназначено для лечения ожирения и избыточного веса, Rybelsus используется для лечения диабета 2 типа.

Однако доступность Wegovy в таблетках в бразильских аптеках все еще зависит от определения его цены. Novo Nordisk сообщила, что стоимость еще не определена, и планирует вывести препарат на национальный рынок в течение следующего квартала.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration) в понедельник одобрило недорогую версию препарата lenacapavir, который используется для профилактики ВИЧ каждые два года. Это решение приближает выход этого прорывного лекарства на рынки стран с низким уровнем дохода.

Об этом одобрении объявили компания Dr. Reddy's Laboratories, являющаяся индийским производителем дженерика lenacapavir, а также инициатива глобального здравоохранения Unitaid.

В Узбекистане более трехсот граждан воспользовались таксоматами для проведения самостоятельного скрининга на ВИЧ. Эта проверка доступна бесплатно и не требует присутствия медицинского персонала. Результаты анализа, основанные на образце слюны, становятся известны в течение 20–40 минут.

Внедрение подобных устройств было утверждено постановлением президента. Целью данного проекта является упрощение процесса раннего обнаружения ВИЧ, особенно среди работников, занятых в сфере трудовой миграции.

Места размещения и использование устройств

Таксоматы размещают в зонах с высокой проходимостью, включая аэропорты, железнодорожные вокзалы и общественные места. В настоящее время эти устройства функционируют в международном аэропорту Ташкента имени Ислама Каримова, в здании Республиканского центра по борьбе со СПИДом, а также в аэропортах Андижана, Намангана, Сурхандарьи, Бухары, Кашкадарьи, Навои, Хорезма, Самарканда, Ферганы и Каракалпакстана, а также в санатории «Заамин» в Джизакской области.

Для использования аппарата необходимо отсканировать удостоверение личности, получить тестовый набор и провести проверку самостоятельно. Полученные данные автоматически передаются в электронную систему, что обеспечивает возможность обратной связи, консультирования по результатам и направления к профильным врачам.

Тестирование осуществляется с использованием слюны, исключая необходимость забора крови или других инвазивных процедур, и не требует специального лабораторного оборудования.

В случае получения положительного результата, это не является окончательным диагнозом ВИЧ; для подтверждения требуется пройти лабораторное обследование в региональном центре по борьбе со СПИДом. При подтверждении диагноза пациентам гарантируется бесплатное медицинское наблюдение и лечение.

Планируется, что к концу 2026 года подобные устройства будут установлены во всех регионах Узбекистана.

Ранее сенаторы Узбекистана дали согласие на законопроект, который предусматривает обязательное тестирование на ВИЧ для граждан в возрасте от 18 до 60 лет, которые находились за границей более трех месяцев. Кроме того, обсуждался вопрос об ограничении трудоустройства лиц с ВИЧ/СПИДом и туберкулезом.