Национальное агентство по контролю за санитарной гигиеной (Anvisa) приняло решение о приостановке импорта всех лекарств, произведенных компанией Excelvision, фармацевтической фирмой, ответственной за производство глазных капель и офтальмологических гелей, продаваемых под различными международными марками.
Это превентивное действие было официально оформлено в Официальном вестнике Союза (DOU) в эту пятницу, 17-го числа, с целью блокирования ввоза этих товаров на бразильский рынок.
Обоснование решения
Решение Anvisa было принято после проверки, проведенной в июне Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и продукции Франции (ANSM) на объектах Excelvision. Согласно французскому агентству, были выявлены нарушения соблюдения руководящих принципов надлежащей производственной практики лекарственных средств. В результате этой инспекции ANSM выпустило международное санитарное предупреждение, которое было принято регулирующим органом Бразилии.
Другие регуляторные меры
Помимо общей приостановки продукции Excelvision, Anvisa также запретила импорт препарата Zonidra – 20 МГ/мл Х 5 МЛ. Хотя этот товар производится той же компанией и имеет регистрацию в Бразилии, он никогда не выводился на продажу в стране.
Кроме того, Anvisa объявила о приостановке действия всех партий продуктов Hyabak и Thealoz Duo, произведенных на заводе Excelvision начиная с 5 июня 2026 года.
Рекомендации потребителям
Санитарное агентство советует потребителям избегать использования продуктов, затронутых этой мерой. Пользователям рекомендуется проверять маркировку, чтобы убедиться в месте производства, и связываться с соответствующими компаниями, если они обнаружили, что лекарства поступили с подразделения Excelvision, подлежащего приостановке.
Позиция компаний
Grupo União Química опубликовал официальную записку относительно лекарств Hyabak и Thealoz Duo. Компания пояснила, что публикация в DOU (17/07/26) о приостановке продажи партий, произведенных с 05/06/26 компанией Excelvision (Франция), не затрагивает ни одну партию, в настоящее время продаваемую в Бразилии, поскольку партии, импортированные за последние два года, поступают из другого производственного подразделения, Farmila-Thea Farmaceutica (Италия).
União Química подчеркнула, что решение Anvisa носит превентивный характер и отражает предупреждение французского санитарного органа, а также соответствует лучшим регуляторным практикам. Компания заверила, что Hyabak и Thealoz Duo соответствуют всем критериям безопасности, эффективности и качества, и нет оснований для прекращения использования партий, доступных на национальном рынке. Будущий импорт будет осуществляться только с итальянского завода, который полностью соответствует критериям надлежащей производственной практики.
Наконец, União Química предоставила каналы обслуживания для разъяснения вопросов.
Разъяснение по Zonidra
Laboratório Cristália также выступил с заявлением по поводу Zonidra. Компания объяснила, что постановление Anvisa, опубликованное в DOU от 17 июля 2026 года, относится исключительно к импортируемому продукту и связано с несоответствием в Надлежащей производственной практике (GMP) международного производителя.
Cristália заявила, что это не влияет на компанию, поскольку Zonidra до сих пор не был запущен или коммерциализирован в Бразилии, и нет партий, подпадающих под данную меру. Если Zonidra будет запущен в Бразилии, даже под тем же брендом, его производство будет осуществляться локально, на предприятии Cristália, в соответствии со строгими стандартами. Cristália подчеркнула, что Excelvision не является лицензиаром Zonidra для них, и они не торгуют ее продукцией.
