एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड ने सोमवार को अपने जेनेरिक दवा सिप्रोफ्लोक्सासिन और डेक्सामेथासोन ओटिक सस्पेंशन यूएसपी के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से अंतिम अनुमोदन प्राप्त करने की घोषणा की।
यह दवा छह महीने या उससे अधिक उम्र के बच्चों के साथ-साथ वयस्कों और बुजुर्ग रोगियों में कुछ कान के संक्रमणों के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई है।
संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) में यह बताया गया था कि यह सैंडोज इंक. द्वारा निर्मित सिप्रोडेक्स ओटिक सस्पेंशन, 0.3 प्रतिशत/0.1 प्रतिशत की संदर्भ दवा (RLD) के चिकित्सीय रूप से समतुल्य है।
यह दवा विशिष्ट परिस्थितियों में संवेदनशील आइसोलेट्स के कारण होने वाले संक्रमणों के इलाज के लिए उपयुक्त है। इनमें 6 महीने से अधिक उम्र के बाल चिकित्सा रोगियों में टिम्पेनोस्टोमिक ट्यूबों के साथ तीव्र मध्य कान का염 (AOM), और बाल चिकित्सा, वयस्क और बुजुर्ग रोगियों में तीव्र बाहरी कान का염 (AOE) शामिल हैं।
IQVIA के आंकड़ों का हवाला देते हुए, कंपनी ने उल्लेख किया कि सिप्रोफ्लोक्सासिन और डेक्सामेथासोन ओटिक सस्पेंशन यूएसपी, 0.3 प्रतिशत/0.1 प्रतिशत के लिए अनुमानित बाजार का आकार जून 2026 को समाप्त होने वाले 12 महीनों में 110 मिलियन अमेरिकी डॉलर का अनुमान है।
इस मंजूरी के साथ, एलेम्बिक ने अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक से कुल 246 ANDA अनुमोदन जमा किए हैं, जिनमें से 226 अंतिम और 20 प्रारंभिक हैं।