राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (Anvisa) ने फार्मास्युटिकल कंपनी नोवो नोर्डिस्क द्वारा विकसित एक नई दवा, Kyinsu को मंजूरी दे दी है। यह उत्पाद एक ही साप्ताहिक इंजेक्शन में इंसुलिन आईकोडेका और सेमाग्लूटाइड को जोड़ता है।
मंगलवार (28) को आधिकारिक राजपत्र (DOU) में औपचारिक रूप दिया गया इस निर्णय ने Kyinsu को उन वयस्कों के लिए एक चिकित्सीय विकल्प के रूप में पेश किया है जिन्हें वर्तमान में निर्धारित उपचारों से टाइप 2 मधुमेह की स्थिति का उचित नियंत्रण नहीं मिल रहा है।
Anvisa की जानकारी के अनुसार, Kyinsu एक आधारभूत इंसुलिन को GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ निश्चित खुराक और साप्ताहिक प्रशासन में जोड़ने वाला अग्रणी उत्पाद है। यह उन रोगियों के लिए संकेतित है जिनका टाइप 2 मधुमेह आधार इंसुलिन और GLP-1 एगोनिस्ट दवाओं दोनों से अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रहता है। उपचार व्यवस्था को आहार, शारीरिक व्यायाम और, यदि आवश्यक हो, मौखिक मधुमेह विरोधी दवाओं सहित एक दृष्टिकोण में एकीकृत किया जाना चाहिए।
यह फॉर्मूलेशन एकल इंजेक्शन में विभिन्न ग्लूकोज नियंत्रण विधियों को एकीकृत करने का लक्ष्य रखता है। इंसुलिन आईकोडेका लंबी अवधि की आधार इंसुलिन के रूप में कार्य करता है, जिसे साप्ताहिक इंजेक्शन के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि सेमाग्लूटाइड GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में कार्य करता है।
यह बताना महत्वपूर्ण है कि मंजूरी का मतलब यह नहीं है कि Kyinsu टाइप 2 मधुमेह वाले सभी व्यक्तियों के लिए उपयुक्त है। Anvisa इसके उपयोग को उन वयस्कों तक सीमित करती है जो आधार इंसुलिन या GLP-1 रिसेप्टर मॉड्यूलेटिंग दवाओं का उपयोग करके बीमारी के उचित नियंत्रण की कमी दिखाते हैं। उपचार का चयन प्रत्येक रोगी की विशिष्टताओं को ध्यान में रखते हुए और चिकित्सकीय पर्यवेक्षण के तहत व्यक्तिगत होना चाहिए।
घटकों की नैदानिक संभावनाएं
जूलियो अमेरिको बाटातिन्हा, एंडोक्रिनोलॉजिस्ट और यूएसपी मेडिकल कॉलेज के क्लिनिकल अस्पताल में पीएचडी छात्र, ने फॉल्हा डी एस.पाउलो को बताया कि दोनों घटक पूरक तरीके से काम करते हैं। इंसुलिन भोजन के बीच और नींद के दौरान ग्लूकोज नियंत्रण बनाए रखने के लिए जिम्मेदार है, जबकि सेमाग्लूटाइड मुख्य रूप से भोजन के बाद अपनी क्रिया करता है और शरीर के वजन के प्रबंधन में सहायता करता है।
बाटातिन्हा ने टिप्पणी की कि इन तंत्रों का एक ही साप्ताहिक इंजेक्शन में संयोजन इंजेक्शनों की संख्या को कम करता है और अकेले इंसुलिन की खुराक बढ़ाने से अक्सर जुड़े वजन बढ़ने और हाइपोग्लाइसीमिया को कम करने में योगदान देता है।
फ़रनांडा पैरा ने जोर देकर कहा कि यह संयोजन यह सुझाव नहीं देता है कि सभी मधुमेह रोगियों को दोनों दवाओं की आवश्यकता है। उन्होंने बताया कि अंतिम संकेत विशिष्ट नैदानिक स्थिति, ग्लूकोज नियंत्रण के स्तर, पिछले उपचारों और रोगी द्वारा परिभाषित लक्ष्यों पर निर्भर करता है।
पैरा ने दो संभावित परिदृश्यों का हवाला दिया: एक रोगी जो पहले से ही आधार इंसुलिन का उपयोग कर रहा है, लेकिन जिसका ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन व्यक्तिगत लक्ष्य से ऊपर बना हुआ है, और जो केवल इंसुलिन की मात्रा बढ़ाने के बजाय नियंत्रण में सुधार के लिए GLP-1 एगोनिस्ट के अतिरिक्त से लाभान्वित हो सकता है; और दूसरा परिदृश्य उन रोगियों से संबंधित है जो पहले से ही सेमाग्लूटाइड जैसे GLP-1 एगोनिस्ट का उपयोग कर रहे हैं, लेकिन जिन्हें संतोषजनक ग्लूकोज नियंत्रण के लिए अभी भी इंसुलिन की आवश्यकता है।
वैज्ञानिक आधार और अध्ययन परिणाम
Anvisa की मंजूरी नोवो नोर्डिस्क द्वारा किए गए तीन चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के एक कार्यक्रम पर आधारित थी, जिसे COMBINE कहा जाता है। इस कार्यक्रम में उपचार के विभिन्न चरणों में टाइप 2 मधुमेह वाले लगभग 2,500 वयस्क शामिल थे।
फार्मास्युटिकल कंपनी द्वारा प्रस्तुत डेटा ने प्रदर्शित किया कि अध्ययनों ने विभिन्न संदर्भों में इंसुलिन आईकोडेका और सेमाग्लूटाइड के साप्ताहिक संयोजन के प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जिसमें वे रोगी शामिल थे जो पहले से ही आधार इंसुलिन या GLP-1 एगोनिस्ट वर्ग की दवाओं का उपयोग कर रहे थे। कुल मिलाकर, उपचार ने अपेक्षित प्राथमिक परिणामों को प्राप्त किया। परिणामों से पता चला कि संयोजन ने कुछ तुलनाओं में रक्त शर्करा में अधिक कमी और अधिक वजन घटाने का कारण बना जब घटकों को अलग-अलग प्रशासित किया गया था। इसके अलावा, परीक्षण किए गए उपचारों की तुलना में गंभीर या महत्वपूर्ण हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं में 88% तक की कमी आई।
सुरक्षा और सहनशीलता के संबंध में, निष्कर्ष प्रत्येक घटक के लिए पहले से ज्ञात समान थे जब उनका अलग से उपयोग किया जाता था।
यह पंजीकरण एक ऐसे देश में हो रहा है जहां दुनिया की सबसे बड़ी वयस्क मधुमेह आबादी में से एक है। आईडीएफ के डायबिटीज एटलस के 11वें संस्करण के अनुसार, ब्राजील में 2024 में 20 से 79 वर्ष की आयु के लगभग 16.6 मिलियन वयस्क मधुमेह से पीड़ित थे, जो जनसंख्या का 10.7% था। देश इस बीमारी वाले लोगों की निरपेक्ष संख्या में वैश्विक स्तर पर छठे स्थान पर था, और एटलस का अनुमान है कि यह संख्या 2050 तक लगभग 24 मिलियन वयस्कों तक बढ़ सकती है।
हालांकि स्वास्थ्य पंजीकरण प्राप्त हो गया है, Kyinsu अभी भी ब्राजील में खरीदने के लिए निश्चित रूप से उपलब्ध नहीं है। पंजीकरण विपणन की अनुमति देता है, लेकिन उत्पाद ब्राजीलियाई फार्मेसियों तक पहुंचने से पहले मूल्य निर्धारण और वितरण लॉजिस्टिक्स से संबंधित प्रक्रियाओं की आवश्यकता है। वर्तमान में, राष्ट्रीय क्षेत्र में बिक्री शुरू होने की कोई कीमत या आधिकारिक तारीख घोषित नहीं की गई है।
