मोरेपेन लैबोरेटरीज ने तीन खुराक - 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम - में सिटाग्लिप्टिन USP टैबलेट के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के पास अपनी पहली संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) प्रस्तुत की है। यह कदम कंपनी के तैयार खुराक रूपों के विकास और नियामक रिपोर्टिंग के क्षेत्र में अमेरिकी बाजार में प्रवेश को चिह्नित करता है।
यह प्रस्तुति सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (API) और अनुबंध विकास और विनिर्माण (CDMO) के क्षेत्र में मोरेपेन की मौजूदा क्षमताओं का विस्तार करती है, जिसमें फॉर्मूलेशन विकास, जैव-समतुल्यता, विश्लेषणात्मक सत्यापन, स्थिरता अध्ययन और नियामक बैचों के लिए विनिर्माण प्रक्रियाएं शामिल हैं।
सिटाग्लिप्टिन एक DPP-4 अवरोधक है जिसका उपयोग टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है। मर्क की 2025 की वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, अभिनव उत्पाद, जानुविया, ने 2025 में $1.6 बिलियन की वैश्विक बिक्री दर्ज की।
नेतृत्व के बयान
मोरेपेन लैबोरेटरीज के प्रबंध निदेशक, संजाय सूरी ने उल्लेख किया कि पहली ANDA फाइलिंग वैज्ञानिक, विनिर्माण और नियामक कौशल को जोड़ती है जो API को तैयार खुराक के विकास से लेकर अमेरिका में फाइलिंग तक आगे बढ़ाने के लिए आवश्यक हैं। सूरी ने यह भी जोड़ा कि नियोजित नवाचार केंद्र और उन्नत रसायन विज्ञान और प्रौद्योगिकी में निवेश के साथ, यह CDMO के लिए विशिष्ट कार्यों को पूरा करने और विकास में दीर्घकालिक साझेदारी बनाने की कंपनी की क्षमता को मजबूत करता है।
मोरेपेन कंपनी ने अनुमान लगाया है कि फाइलिंग से अनुमोदन प्राप्त होने और वाणिज्यिक आपूर्ति शुरू होने तक 24 से 36 महीने लगेंगे, बशर्ते FDA समीक्षा, उपयुक्त साइट निरीक्षण और पेटेंट और विशिष्टता आवश्यकताओं का अनुपालन हो।
सिटाग्लिप्टिन फॉस्फेट नमक पर संबंधित पेटेंट नवंबर 2026 में समाप्त हो रहा है, और पैरेन्टेरल विशिष्टता मई 2027 तक बढ़ाई गई है। मोरेपेन ने बताया कि कुछ निर्माताओं के पास अलग समझौते हैं जो उन्हें पहले बाजार में आने की अनुमति देते हैं।
कंपनी ने इस बात पर जोर दिया कि यह कार्यक्रम CDMO के रूप में विशिष्ट कार्यों को पूरा करने की इसकी क्षमता को बढ़ाता है, जिसमें API विकास, तैयार खुराक फॉर्मूलेशन और नियामक आवेदन शामिल हैं। ग्राहक विकास कार्यक्रमों, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण, संयुक्त विकास और लाइसेंसिंग अवसरों के माध्यम से इस क्षमता को विकसित करने की योजना है।
ANDA संख्या 221758 25 सितंबर 2026 को दायर की गई थी। मोरेपेन ने स्पष्ट किया कि यह फाइलिंग अपने आप में FDA द्वारा विषयगत समीक्षा, उत्पाद अनुमोदन या अमेरिका में वाणिज्यिक आपूर्ति की अनुमति का मतलब नहीं है।