क्रिस्टालिया प्रयोगशाला 24 सितंबर को मनुष्यों पर पॉलीलैमिनिन का पहला नैदानिक परीक्षण शुरू करेगी। अध्ययन के पहले चरण में पूर्ण रीढ़ की हड्डी के मस्कुलर स्पाइनल कॉर्ड इंजरी वाले पांच प्रतिभागियों को शामिल किया जाएगा, और प्रारंभिक लक्ष्य इस पदार्थ की सुरक्षा की जांच करना है।
यह अध्ययन जनवरी में Anvisa द्वारा अनुमोदित किया गया था और साओ पाउलो में हॉस्पिटल दास क्लिनिक्स और सांता कासा डी मिसेरिकॉर्डिया में आयोजित किया जाएगा। स्वयंसेवकों की आयु 18 से 72 वर्ष के बीच होनी चाहिए और उन्हें शुरुआत से अधिक 72 घंटे पहले चोट लगी होनी चाहिए।
यह अध्ययन उन रोगियों के लिए विकसित किया गया है जिन्हें पहले से ही सर्जरी की आवश्यकता है और जिनकी छाती क्षेत्र में रीढ़ की हड्डी में पूर्ण क्षति हुई है। एक महत्वपूर्ण कारक चोट और पदार्थ के उपयोग के बीच का समय है; चोट 72 घंटे से अधिक पुरानी नहीं होनी चाहिए।
निर्धारित समय सीमा के भीतर उपयुक्त रोगियों की तलाश के लिए SAMU को दो भाग लेने वाले अस्पतालों में रेफरल में मदद करनी चाहिए। इस पहले चरण का उद्देश्य यह दिखाना नहीं है कि पॉलीलैमिनिन गति को बहाल करता है या नहीं। इस चरण में शोधकर्ता मुख्य रूप से दवा उम्मीदवार की सुरक्षा का आकलन करने पर ध्यान केंद्रित करेंगे। केवल सकारात्मक परिणाम प्राप्त होने के बाद ही अध्ययन बड़े पैमाने पर जांच के लिए आगे बढ़ पाएगा।
इस पदार्थ का अध्ययन तीव्र रीढ़ की हड्डी की चोट के मामलों के लिए किया जा रहा है, जो चोट लगने के तुरंत बाद होती है। इसे सीधे क्षति स्थल पर लागू करने का प्रस्ताव है ताकि तंत्रिकाओं को नए रास्ते बनाने और कुछ गति को बहाल करने के लिए उत्तेजित किया जा सके।
अतिरिक्त जानकारी
रीढ़ की हड्डी मस्तिष्क और शरीर के बाकी हिस्सों के बीच एक संचार के रूप में कार्य करती है, मांसपेशियों को कमांड भेजती है और दर्द, तापमान और स्पर्श जैसी जानकारी वापस भेजती है। क्षति इस संचार को बाधित कर सकती है।
नैदानिक परीक्षणों के शुरू होने से पहले, शोधकर्ता टीम Tatiana Sampaio ने आठ रोगियों के साथ एक प्रारंभिक अध्ययन किया। प्रतिभागियों ने मोटर पुनर्प्राप्ति के विभिन्न स्तर दिखाए, हालांकि परिणामों से पॉलीलैमिनिन की प्रभावकारिता पर कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जा सका।
आठ रोगियों के अध्ययन की व्याख्या सावधानी से की जानी चाहिए, क्योंकि समूह छोटा था और इसमें विभिन्न स्तरों की चोट वाले लोग शामिल थे। परिणाम बाद में समीक्षा के लिए गुज़रे और फिर उस प्रक्रिया के बाद प्रकाशित हुए।
अन्य महत्वपूर्ण सीमाएं भी हैं: प्राप्त डेटा के आधार पर, विकास कार्यक्रम चरण 2 और 3 में जा सकता है, जो बड़ी संख्या में प्रतिभागियों पर प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
क्रिस्टालिया के अनुसंधान, विकास और नवाचार के उपाध्यक्ष Rogério Almeida ने अपने नोट में उल्लेख किया कि कंपनी 'Anvisa और सभी शामिल भागीदारों के साथ पूरी तरह से सहयोग कर रही है, हमेशा एक ही लक्ष्य के साथ: रोगियों की रक्षा करना और सुरक्षा और प्रभावकारिता के विश्वसनीय वैज्ञानिक प्रमाण उत्पन्न करना'।
मनुष्यों पर परीक्षणों की शुरुआत अनुसंधान में एक नया चरण चिह्नित करती है, लेकिन अभी यह दावा नहीं किया जा सकता है कि पॉलीलैमिनिन गति को बहाल कर सकता है। इस प्रश्न का उत्तर भविष्य के अध्ययनों के परिणामों पर निर्भर करेगा।