एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स ने बताया कि अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने गुजरात के वडोदरा में स्थित अपनी बायोइक्विवेलेंस सुविधा का अचानक निरीक्षण किया और कोई टिप्पणी नहीं पाई।
नियामक दस्तावेज़ीकरण में कंपनी ने उल्लेख किया है कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने 31 अगस्त 2026 से 10 सितंबर 2026 तक बायोइक्विवेलेंस का साइट निरीक्षण किया। निरीक्षण फॉर्म 483 के तहत किसी भी टिप्पणी के बिना समाप्त हुआ।
यूएसएफडीए की शब्दावली के अनुसार, फॉर्म 483 फर्म के प्रबंधन को जांच के बाद जारी किया जाता है यदि जांचकर्ताओं ने ऐसी स्थितियां पाई हैं जो खाद्य, दवा और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम और संबंधित नियमों का उल्लंघन कर सकती हैं। इस नियम के तहत टिप्पणियों की अनुपस्थिति जांच के सफल परिणाम का संकेत देती है।