भारत के नियामक ने पोटेंसी जांच के बाद अभयराब वैक्सीन बैच को अयोग्य घोषित किया

भारत के दवा नियामक ने यह पाया है कि व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली रेबीज वैक्सीन अभयराब का एक बैच अयोग्य और संभावित रूप से जाली है, क्योंकि यह पोटेंसी परीक्षण में विफल रहा, जैसा कि रॉयटर्स को दी गई सरकारी दस्तावेज़ में बताया गया है।

यह खोज दो वर्षों से भी कम समय में दूसरी घटना है जब भारत में अभयराब की नकली खुराक को लेकर चिंताएं उभरी हैं। भारत में सालाना लगभग 6000 रेबीज से मौतें दर्ज की जाती हैं, और यह टीका इस आमतौर पर घातक संक्रमण से मुख्य सुरक्षा प्रदान करता है।

इंडियन इम्यूनोलॉजिकल लिमिटेड कंपनी दो दशकों से अधिक समय से भारत और अन्य देशों में अभयराब की 210 मिलियन से अधिक खुराक की आपूर्ति कर रही है, जो आंतरिक बाजार में रेबीज टीकों में 40% हिस्सेदारी रखती है, जैसा कि दिसंबर में उल्लेख किया गया था।

बैच के वितरण के लिए नियामक की आवश्यकताएँ

27 अगस्त को, भारत के दवा मामलों के सरकारी नियामकों को लिखे एक पत्र में, भारत के दवा नियंत्रण निदेशक राजीव सिंह रघुवंशी ने अधिकारियों से अभयराब KE25012 बैच के आवागमन और वितरण के दौरान 'सख्त सतर्कता' बनाए रखने और आवश्यक नियामक उपाय करने का अनुरोध किया।

ये कार्रवाई तब की गई जब सरकारी दवा केंद्र कैसौली की प्रयोगशाला ने पाया कि टीके का फील्ड नमूना पोटेंसी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, और इसे 'गैर-मानक गुणवत्ता' और 'गलत लेबलिंग' वाला उत्पाद वर्गीकृत किया।

हालांकि नमूना बाँझपन, नमी और पहचान के परीक्षणों में पास हो गया, लेकिन प्रयोगशाला ने अध्ययन किए गए उत्पाद और इंडियन इम्यूनोलॉजिकल द्वारा पहले नियामक परीक्षण के लिए प्रस्तुत उसी टीके के संग्रहीत मानक नमूने के बीच महत्वपूर्ण विसंगतियां भी पाईं। इन अंतरों में लेबलिंग, कलाकृति, क्यूआर कोड सत्यापन, कैप रंग, लाइसेंस विवरण और पैकेजिंग पाठ शामिल थे।

नियामक ने कहा कि इन निष्कर्षों ने नमूने की 'पहचान और प्रामाणिकता' के बारे में चिंताएं पैदा कीं और भारतीय औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के तहत यह जांच करने की मांग की कि क्या यह एक जाली दवा हो सकती है। इंडियन इम्यूनोलॉजिकल और संघीय नियामक ने टिप्पणियों के कई अनुरोधों का जवाब नहीं दिया।

यात्रियों के लिए पिछली चेतावनियाँ

इससे पहले, इंडियन इम्यूनोलॉजिकल ने जनवरी 2025 में भारत के दवा नियामक को सूचित किया था कि बाजार में बैच संख्या KA24014 के साथ अभयराब की नकली खुराक उपलब्ध हैं। इसके बाद संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम और ऑस्ट्रेलिया में वैश्विक स्वास्थ्य अधिकारियों ने उन यात्रियों के लिए चेतावनियां जारी की जो भारत में यह टीका प्राप्त कर सकते थे।

उस समय कंपनी ने घोषणा की थी कि उसने इस नकली बैच का निर्माण नहीं किया था, दोहराया कि घटना अलग-थलग थी, और बताया कि उसे प्रचलन में अन्य नकली खुराकों के बारे में पता नहीं था।

भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद के राष्ट्रीय रोग विज्ञान संस्थान के 2024 के अध्ययन के अनुसार, भारत में सालाना लगभग 5726 मानव रेबीज मौतें दर्ज की जाती हैं। अभयराब मनुष्यों के लिए एक रेबीज टीका है जिसका उपयोग रोकथाम से पहले और बाद दोनों में किया जाता है। इसे कई खुराक में दिया जाता है और भारत में सरकारी टीकाकरण कार्यक्रमों के हिस्से के रूप में भी वितरित किया जाता है।

सरकारी दस्तावेज़ में यह निर्दिष्ट नहीं है कि जांच किए जा रहे बैच की कितनी खुराक वितरित की जा सकती थी, या इस चिह्नित बैच से कोई खुराक निर्यात की गई थी, या क्या अंतिम चेतावनी के बारे में विदेशी नियामकों को सूचित किया गया था। इंडियन इम्यूनोलॉजिकल दक्षिण अफ्रीका, तुर्की, वियतनाम, कंबोडिया, जिम्बाब्वे, थाईलैंड और संयुक्त अरब अमीरात सहित 40 से अधिक देशों में अभयराब का निर्यात करती है।