ऑन्कोलॉजिस्ट और मैगसेसाया पुरस्कार विजेता डॉ. आर. रवि कन्नन ने स्तन कैंसर के इलाज के लिए उसी समूह की पेटेंट दवाओं के विकल्प के रूप में जेनेरिक पल्बोसाइक्लिब के उपयोग की सरकारी घोषणा से अलग राय व्यक्त की। डॉ. कन्नन ने स्पष्ट किया कि ये दवाएं एक दूसरे के स्थान पर उपयोग नहीं की जा सकती हैं।
उन्होंने उल्लेख किया कि रिबोसाइक्लिब शुरुआती चरण के स्तन कैंसर में प्रभावी है, जिससे पुनरावृत्ति कम होती है और समग्र उत्तरजीविता में सुधार होता है। जबकि पल्बोसाइक्लिब के परीक्षणों ने दिखाया कि यह शुरुआती चरण के स्तन कैंसर के इलाज में कोई भूमिका नहीं निभाता है।
डॉ. कन्नन, जो सिलचर में कैंसर अस्पताल और अनुसंधान केंद्र के निदेशक हैं, एक गैर-लाभकारी संस्था जो मुफ्त कैंसर उपचार प्रदान करती है, ने केरल के उच्च न्यायालय के समक्ष मामले में अपना निष्कर्ष प्रस्तुत किया। मामला एक मरीज द्वारा दायर किया गया था जो स्तन कैंसर की महंगी पेटेंट दवाओं तक पहुंच प्राप्त करना चाहती थी। मरीज की मृत्यु के बाद, अदालत ने सार्वजनिक हित में स्वतः संज्ञान लेकर मामले की सुनवाई की। मुद्दा सबसे आम स्तन कैंसर उपप्रकार - हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव ट्यूमर विद नेगेटिव HER2 से संबंधित था।
याचिका में सस्ती कीमतों पर पेटेंट दवा रिबोसाइक्लिब तक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए पेटेंट अधिनियम की धारा 100 के अनुसार सरकारी उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त करने की मांग की गई थी। हालांकि, सरकार ने इस लाइसेंस को जारी करने से इनकार कर दिया, यह तर्क देते हुए कि स्तन कैंसर राष्ट्रीय आपातकाल का विषय नहीं है, और जजजयर के नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ कैंसर और कलकत्ता के चित्तरंजन नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ कैंसर के बयानों का हवाला दिया कि जेनेरिक पल्बोसाइक्लिब का उपयोग रिबोसाइक्लिब के स्थान पर किया जा सकता है।
डॉ. कन्नन के पत्र में बताया गया था कि यद्यपि पल्बोसाइक्लिब, एबेमासाइक्लिब और रिबोसाइक्लिब CDK4/6 अवरोधक हैं, वे 'शुरुआती चरण के स्तन कैंसर के सहायक उपचार में एक दूसरे के स्थान पर उपयोग नहीं किए जा सकते हैं'। उन्होंने एक अध्ययन का हवाला दिया जिसने प्रदर्शित किया कि एंडोक्राइन थेरेपी के साथ एबेमासाइक्लिब को जोड़ने से पुनरावृत्ति काफी कम हो गई, और सात साल के बाद के फॉलो-अप ने घुसपैठ रहित रोग और समग्र उत्तरजीविता में सुधार दिखाया। उन्होंने उन अध्ययनों का भी उल्लेख किया जिन्होंने दिखाया कि हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव स्तन कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली हार्मोनल थेरेपी के प्रकार, नॉनस्टेरायडल एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ तीन साल तक रिबोसाइक्लिब लेने से परिणामों में काफी सुधार हुआ। इस अध्ययन ने घुसपैठ रहित रोग में महत्वपूर्ण सुधार और शरीर के दूर के हिस्सों में कैंसर की पुनरावृत्ति में कमी का पता लगाया।
इसके अलावा, उन्होंने जोड़ा कि दो बड़े अध्ययनों ने दिखाया कि शुरुआती चरण के स्तन कैंसर में पल्बोसाइक्लिब ने समान लाभ प्रदर्शित नहीं किए। परीक्षणों के परिणामों का हवाला देते हुए, डॉ. कन्नन ने कहा कि भारत में जेनेरिक पल्बोसाइक्लिब को मंजूरी देना समकक्ष सहायक विकल्प प्रदान करने के रूप में नहीं देखा जाना चाहिए। पत्र में इस बात पर जोर दिया गया था: 'उच्च जोखिम वाले रोगियों में प्रारंभिक चरण के लिए जब यह संकेत दिया जाता है, तो नैदानिक विशेषज्ञों को साक्ष्य-आधारित दवाओं - एबेमासाइक्लिब या रिबोसाइक्लिब - का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि पल्बोसाइक्लिब के सहायक परीक्षणों ने कोई लाभ नहीं दिखाया।'
उन्होंने बताया कि एबेमासाइक्लिब और रिबोसाइक्लिब की उच्च लागत का मतलब है कि उच्च जोखिम वाले बड़ी संख्या में रोगी जो इन दवाओं से लाभान्वित हो सकते हैं, वे उन्हें खरीद नहीं सकते हैं। रिबोसाइक्लिब की कीमत प्रति माह 78,400 रुपये से अधिक है, और एबेमासाइक्लिब की कीमत प्रति माह 47,700 से 95,500 रुपये तक है।
डॉ. कन्नन ने जोड़ा कि 'ऐतिहासिक रूप से, जेनेरिक उपलब्धता सीमित संसाधनों की स्थिति में कैंसर के लक्षित चिकित्सा तक पहुंच का सबसे विश्वसनीय लीवर रही है, और एबेमासाइक्लिब और रिबोसाइक्लिब के अपवाद होने की उम्मीद करने का कोई नैदानिक कारण नहीं है।' उन्होंने निष्कर्ष निकाला कि केवल कीमतों में पर्याप्त कमी ही इन दवाओं के महत्वपूर्ण लाभों को भारत में उच्च जोखिम वाले व्यापक रोगी वर्ग तक पहुंचने देगा।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), जो भारत में फार्मास्यूटिकल्स का सर्वोच्च नियामक है, द्वारा 14 अगस्त को प्रस्तुत अंतिम शपथ पत्र में तालिकाएँ शामिल हैं जो दर्शाती हैं कि पल्बोसाइक्लिब और रिबोसाइक्लिब हार्मोन पॉजिटिव और HER2 नेगेटिव मेटास्टैटिक या उन्नत स्तन कैंसर के इलाज के लिए अनुमोदित हैं। हालांकि, इस शपथ पत्र में जनवरी 2026 में उच्च पुनरावृत्ति जोखिम वाले रोगियों के लिए शुरुआती चरण के स्तन कैंसर के लिए रिबोसाइक्लिब के लिए एक अलग अनुमोदन भी दर्ज किया गया है। गवरगे टेलाकापल्ली, दवा पहुंच और उपचार विधियों की कार्य समूह के समन्वयक ने टिप्पणी की: 'CDSCO के अपने डेटा शुरुआती चरण के स्तन कैंसर के लिए रिबोसाइक्लिब के लिए अतिरिक्त संकेत दिखाते हैं, जो पल्बोसाइक्लिब के लिए नहीं है। फिर भी, शपथ पत्र में कहा गया है कि दोनों दवाएं समान संकेतकों के लिए अनुमोदित हैं। यह एक गंभीर विरोधाभास है। दवा नियामक को अदालत के सामने स्पष्ट और सटीक जानकारी प्रस्तुत करने की जिम्मेदारी लेनी चाहिए, खासकर जब महिलाओं की जीवन रक्षक दवाओं तक पहुंच दांव पर हो।'
जोत्स्ना सिंह, कार्य समूह की सह-अध्यक्ष ने कहा: 'हर साल लगभग एक लाख महिलाएं स्तन कैंसर से मर जाती हैं। यदि यह सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल नहीं है, तो यह क्या है? यह मामला 2022 से चल रहा है। जिस महिला ने पहली बार अदालत का दरवाजा खटखटाया था, वह आवश्यक दवा प्राप्त करने से पहले ही मर गई। इस मामले के चलते कई अन्य महिलाएं मर गईं। सरकार स्तन कैंसर की दवाओं तक पहुंच को कीमतों पर एक सामान्य विवाद के रूप में मानना बंद नहीं कर सकती। महिलाओं को सर्वोत्तम उपलब्ध उपचार की आवश्यकता है, जब यह अभी भी उनके जीवन को बचा सकता है।'
