स्वास्थ्य और पारिवारिक कल्याण मंत्रालय ने एक नियम लागू किया है जिसके तहत चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को, जो स्टरलाइज़ेशन आउटसोर्स करते हैं, उपकरणों के लेबल पर सीधे उपठेकेदार के लाइसेंस नंबर का उल्लेख करना अनिवार्य है। यह उपाय पता लगाने की क्षमता बढ़ाने के उद्देश्य से किया गया है।
यह परिवर्तन 2017 के चिकित्सा उपकरण नियमों में सरकारी गजट में अधिसूचना के माध्यम से किया गया था, जिसने चिकित्सा उपकरणों के लेबलिंग की अनिवार्य आवश्यकताओं को नियंत्रित करने वाले नियम 44 को संशोधित किया। इस अधिसूचना के अनुसार, यदि कोई निर्माता किसी ऐसे संस्थान में स्टरलाइज़ेशन प्रक्रिया को आउटसोर्स करता है जिसके पास वैध लाइसेंस है, तो उस लाइसेंस नंबर को उत्पाद के लेबल पर दर्शाया जाना चाहिए।
स्टरलाइज़ेशन को वह प्रक्रिया परिभाषित किया गया है जिसमें स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं में उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के स्तर तक रोगाणुरोधी संदूषण को हटाना या कम करना शामिल है।
घरेलू निर्माताओं के लिए समस्याएं
हालांकि, घरेलू चिकित्सा उपकरण निर्माताओं ने इस निर्णय पर चिंता व्यक्त की है, इसे अनुपालन के अतिरिक्त बोझ के रूप में बताया है जो स्टरलाइज़ेशन आउटसोर्सिंग से संबंधित उनकी पिछली समस्याओं का समाधान नहीं करता है।
राजीव नाथ, भारतीय चिकित्सा उद्योग संघ (AiMeD) के मंच के समन्वयक ने उल्लेख किया कि यह आवश्यकता निर्यात आपूर्ति के लिए विशेष कठिनाइयाँ पैदा कर सकती है। उन्होंने समझाया कि यह निर्माताओं की उन स्वीकृत स्टरलाइज़ेशन आपूर्तिकर्ताओं के बीच उत्पादन पुनर्वितरण की क्षमता को सीमित करेगा, जो उपलब्ध क्षमता और कार्य समय पर निर्भर करता है।
नाथ ने आगे कहा कि कोबाल्ट शक्ति और जमा हुए ऑर्डर के कारण शिपमेंट एक सप्ताह के भीतर भेजने के बजाय दो-तीन सप्ताह तक विलंबित हो सकते हैं।
AiMeD ने कहा कि वैश्विक स्तर पर नियामक गुणवत्ता और पता लगाने की क्षमता की जिम्मेदारी स्वयं निर्माताओं पर डालते हैं, जिनका दस्तावेज़ीकरण बैच स्तर पर जवाबदेही सुनिश्चित करता है। संघ ने तर्क दिया कि कोई अन्य क्षेत्राधिकार उपठेकेदारों के डेटा को पैकेजिंग पर छापने की मांग नहीं करता है, और नया नियम भारतीय चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता को कम कर सकता है।
यह परिवर्तन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा सभी राज्यों और क्षेत्रों के दवा अधिकारियों को सूचित करने के एक साल बाद हुआ था कि जिन कंपनियों द्वारा स्टरलाइज़ेशन किसी अन्य संस्थान को आउटसोर्स किया जाता है जिसके पास वैध लाइसेंस है, उन्हें क्रेडिट लाइसेंस की आवश्यकता नहीं हो सकती है। नियामक ने आउटसोर्सिंग स्टरलाइज़ेशन के लिए क्रेडिट लाइसेंस की आवश्यकता को भी कम कर दिया, जिससे निर्माताओं को तीसरे पक्ष के साथ आपसी समझौते के माध्यम से ऐसी प्रक्रियाएं करने की अनुमति मिली।
CDSCO के दवा सलाहकार समिति (DCC) के तहत गठित उपसमिति ने सिफारिश की थी कि चूंकि स्टरलाइज़ेशन एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया है, इसलिए निर्माताओं को लेबल पर उस स्थान के लाइसेंस नंबर को शामिल करना चाहिए जहां यह प्रक्रिया स्थानांतरित की गई थी। इस सिफारिश को बाद में अप्रैल 2025 में दवा तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) द्वारा अनुमोदित किया गया था, बशर्ते कि उत्पादों की उचित स्टरलाइज़ेशन का समर्थन करने के लिए लाइसेंसिंग प्राधिकरणों को दस्तावेजी प्रमाण प्रदान करने के लिए उपयुक्त तंत्र शामिल हो।
फिर भी, नाथ ने बताया कि हाल ही में CDSCO ने जोर दिया है कि निर्माताओं को गामा विकिरण या एथिलीन ऑक्साइड (EO) स्टरलाइज़ेशन के लिए बाहरी सुविधाओं के लिए क्रेडिट लाइसेंस प्राप्त करना चाहिए।