चिकित्सा उपकरण उद्योग ने कानून के मसौदे पर पुनर्विचार करने और एक अलग नियामक निकाय बनाने का आह्वान किया

डेलाइट द्वारा किए गए एक अध्ययन के अनुसार, प्रमुख भारतीय दवा कंपनियों के लिए उत्पाद अनुमोदन प्राप्त करने में नियामक नियंत्रण और देरी टैरिफ, भू-राजनीतिक तनाव या वित्तीय वर्ष 2026-2027 के दौरान चीन पर निर्भरता के संबंध में अनिश्चितता की तुलना में अधिक गंभीर समस्या है।

सर्वेक्षण के मुख्य निष्कर्ष

सर्वेक्षण में सामने आया कि फार्मास्युटिकल कंपनियों के 57 प्रतिशत वरिष्ठ कार्यकारी (CXO) का अनुमान है कि घरेलू और निर्यात दोनों बाजारों में नियामक निरीक्षण को मजबूत करने से उनके व्यवसाय पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा। सर्वेक्षण में भाग लेने वाले इसी प्रतिशत ने उत्पाद अनुमोदन में देरी और नैदानिक परीक्षणों से जुड़ी जटिलताओं को एक महत्वपूर्ण बाधा बताया।

इसके विपरीत, 43 प्रतिशत प्रतिभागियों ने व्यापार युद्धों और टैरिफ विवादों को एक महत्वपूर्ण प्रभाव वाला कारक माना, जबकि 52 प्रतिशत ने मध्यम प्रभाव की उम्मीद की। भू-राजनीतिक स्थिति को समान मूल्यांकन मिला। चीन से आयात पर निर्भरता को 33 प्रतिशत उत्तरदाताओं ने एक महत्वपूर्ण जोखिम और 43 प्रतिशत ने एक मध्यम जोखिम के रूप में पहचाना।

प्राथमिकताएं और तकनीकी समाधान

डेलाइट साउथ एशिया में पार्टनर और लाइफ साइंसेज और हेल्थकेयर हेड, जोयदीप घोष ने उल्लेख किया कि नियामक निरीक्षण को एक अधिक तत्काल खतरा माना जाता है क्योंकि यह सीधे लॉन्च, विनिर्माण क्षमताओं के संचालन और ग्राहक विश्वास को प्रभावित करता है। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि यह एक ऐसा जोखिम है जिससे प्रबंधन टीमें लगातार निपटती रहती हैं।

2026 की पहली छमाही में भारतीय फार्मा कंपनियों के CXO के बीच किए गए अध्ययन में पाया गया कि टैरिफ और भू-राजनीति में हालिया बदलावों के बावजूद, उन्होंने उद्योग की प्राथमिकताओं को मौलिक रूप से नहीं बदला है, बल्कि स्थिरता के संबंध में मौजूदा चिंताओं को बढ़ाया है।

नियामक आवश्यकताओं की बढ़ती जटिलता के साथ, फार्मा कंपनियों के अधिकारी अनुमोदन प्रक्रियाओं में तेजी लाने और अनुपालन को मजबूत करने के लिए प्रौद्योगिकी के उपयोग के तरीके सक्रिय रूप से खोज रहे हैं। लगभग 76 प्रतिशत उत्तरदाता आवेदन दाखिल करने और नियामक क्षेत्र में ऑडिट के लिए आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस-आधारित उपकरणों को एक प्रमुख आवश्यकता मानते हैं, जबकि 67 प्रतिशत तेजी से अनुमोदन और अनुपालन ट्रैकिंग के लिए डिजिटल पोर्टलों को प्राथमिकता देते हैं।

सरकार और बाजार की आवश्यकताएं

भारतीय कंपनियां विभिन्न न्यायालयों में कई आवेदनों पर काम करती हैं, जिसमें अमेरिका में नई दवाओं के लिए संक्षिप्त आवेदन और यूरोप में अनुपालन प्रमाणपत्र शामिल हैं। रिपोर्ट के अनुसार, एआई-आधारित सिस्टम डोजियर तैयार करने, अनुपालन में कमियों की पहचान करने और दोहराव और मैन्युअल त्रुटियों को कम करने में मदद कर सकते हैं।

लगभग 62 प्रतिशत प्रतिभागी सरकार की ओर से तेज और पारदर्शी अनुमोदन तंत्र की भी मांग करते हैं, और 48 प्रतिशत डिजिटल अनुपालन उपकरणों तक पहुंच की मांग करते हैं। हालांकि, केवल 14 प्रतिशत ने नियामक टीमों के लिए प्रशिक्षण कार्यक्रमों को प्राथमिकता दी, जो दर्शाता है कि कंपनियां आंतरिक कौशल की कमी की तुलना में प्रणालीगत बाधाओं को अधिक गंभीर मानती हैं।

कंपनियां नियामक ढांचे के निर्माण में अधिक सक्रिय भागीदारी में भी रुचि रखती हैं। पचहत्तर प्रतिशत नीति विकसित करने के लिए उद्योग और सरकार को एकजुट करने वाली अंतर-मंत्रालयी कार्य समूहों के निर्माण को पसंद करते हैं, और 40 प्रतिशत देशों के बीच विनियमन के सामंजस्य के लिए पहलों का समर्थन करते हैं। निर्यात संचालन के लिए, 71 प्रतिशत ने संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ जैसे बड़े बाजारों के साथ पारस्परिक मान्यता समझौतों को प्रमुख नियामक सुधार के रूप में पहचाना। ऐसे समझौते दोहराव को कम कर सकते हैं, अनुमोदन समय को कम कर सकते हैं और विनियमित बाजारों में प्रवेश करने की लागत को कम कर सकते हैं।