नेशनल हेल्थ एजेंसी (Anvisa) ने पाँच नई दवाओं को पंजीकरण प्रदान किया है जो सेमाग्लूटाइड का उपयोग करती हैं, एक ऐसा पदार्थ जिसका उपयोग टाइप 2 मधुमेह और मोटापे दोनों के प्रबंधन में किया जाता है। संघीय आधिकारिक गजट में जारी यह निर्णय फार्मास्युटिकल बाजार के इस क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा बढ़ाने का लक्ष्य रखता है।
इंजेक्शन योग्य नए फॉर्मूलेशन को मंजूरी मिली
इस मंजूरी में सेमाग्लूटाइड की पाँच इंजेक्शन योग्य तैयारी शामिल हैं, जिन्हें 'वजन घटाने वाली पेन' के रूप में जाना जाता है। यह उपाय बुधवार, 29 तारीख को आधिकारिक हुआ और इस क्षेत्र में काम करने वाली कंपनियों की संख्या बढ़ाता है, खासकर नोवो नोर्डिस्क के ब्राजील में पेटेंट समाप्त होने के बाद। सभी आइटम समान मानक बनाए रखते हैं: वे सबक्यूटेनियस अनुप्रयोग के लिए डिज़ाइन किए गए इंजेक्शन समाधान हैं, जो एप्लीकेटर पेन और सुइयों के साथ प्रदान किए जाते हैं। यह पंजीकरण 'संक्षिप्त विकास मार्ग के माध्यम से नई दवा (नया एनालॉग IFA)' श्रेणी के तहत प्राप्त किया गया था।
हाल ही में स्वीकृत दवाओं में शामिल हैं: ब्रेनफार्मा द्वारा निर्मित ज़ेम्पनीओ (Zempneo); कॉस्मेड (Cosmed) का सेमवी (Semavy); रानबैक्सी (Ranbaxy) का ओरसेमा (Orsema); सन फार्मास्युटिकल (Sun Farmacêutica) का सीमासून (Seemasun); और एविटा केयर (Ávita Care) का ओवोज़ी (Owozy)। ये सभी 1.34 मिलीग्राम/मिलीलीटर की सांद्रता साझा करते हैं और 1.5 मिली और 3 मिली कार्ट्रिज पैकेजिंग में बेचे जाएंगे।
सेमाग्लूटाइड की लोकप्रियता और तंत्र
सेमाग्लूटाइड ने टाइप 2 मधुमेह के लिए उपयोग किए जाने वाले ओज़ेम्पिक (Ozempic) और मोटापे के लिए लक्षित वेगोवी (Wegovy) जैसी उपचारों में अपनी उपस्थिति के कारण काफी ख्याति प्राप्त की है। ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने में मदद करने के अलावा, इस सक्रिय तत्व में भूख कम करने की क्षमता है, जिसने हाल ही में इसकी लोकप्रियता को बढ़ाया है। उच्च मांग के कारण, स्टॉक की कमी और लागत से संबंधित शिकायतों की सूचना में वृद्धि हुई है।
हालांकि, Anvisa का संकल्प इन नए उत्पादों के फार्मेसियों तक पहुंचने की समय सीमा निर्धारित नहीं करता है और न ही उनकी संबंधित कीमतों को परिभाषित करता है। प्रत्येक दवा के लिए विशिष्ट चिकित्सीय संकेत भी विस्तृत नहीं किए गए हैं।
बाजार और रोगियों पर प्रभाव
यह निर्णय ओएमएस (EMS) के ओज़िवी (Ozivy) की मंजूरी के कुछ महीने बाद आया है, जो सेमाग्लूटाइड के पेटेंट की समाप्ति के बाद पहला राष्ट्रीय प्रतियोगी था। चूंकि यह एक उच्च जटिलता वाला अणु है, इसलिए इन दवाओं का Anvisa द्वारा एक अत्यंत सूक्ष्म मूल्यांकन प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है, जिसमें पंजीकरण जारी करने से पहले सुरक्षा, प्रभावकारिता, गुणवत्ता, इम्यूनोजेनेसिटी और अशुद्धता नियंत्रण जैसे पहलुओं की जांच की जाती है।
नए निर्माताओं को शामिल करने से आने वाले वर्षों में दवाओं की आपूर्ति में वृद्धि होनी चाहिए। इसके बावजूद, यह अनुमान लगाना अभी भी समय से पहले है कि इसका कीमतों या फार्मेसियों में उपलब्धता पर क्या असर पड़ेगा। चूंकि सेमाग्लूटाइड को एक विशेष नियामक प्रक्रिया की आवश्यकता होती है, इसलिए इन उत्पादों को पारंपरिक जेनेरिक के रूप में वर्गीकृत नहीं किया जाता है। पंजीकरणों की मंजूरी के बाद अगला कदम इन नई पेन को बाजार में लाना है, जो प्रत्येक विनिर्माण कंपनी की वाणिज्यिक योजना पर निर्भर करेगा।
