नेशनल हेल्थ एजेंसी (एनवीसा) ने एक्सेलविजन द्वारा निर्मित सभी दवाओं के आयात को निलंबित करने का निर्णय लिया है, जो विभिन्न अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों के तहत बेचे जाने वाले आई ड्रॉप्स और नेत्र जेल के उत्पादन के लिए जिम्मेदार फार्मास्युटिकल कंपनी है।
यह निवारक कार्रवाई इस शुक्रवार, 17 तारीख को आधिकारिक राजपत्र (डीओयू) में औपचारिक रूप दी गई, जिसका उद्देश्य इन वस्तुओं को ब्राज़ीलियाई बाजार में प्रवेश करने से रोकना है।
निर्णय का कारण
एनवीसा का यह आदेश फ्रांस की नेशनल एजेंसी फॉर मेडिसिन्स एंड प्रोडक्ट्स सेफ्टी (एएनएसएम) द्वारा जून में एक्सेलविजन की सुविधाओं में किए गए निरीक्षण के बाद आया। फ्रांसीसी एजेंसी के अनुसार, दवा निर्माण के अच्छे अभ्यास दिशानिर्देशों का पालन करने में कमियां पाई गईं। इस निरीक्षण के परिणामस्वरूप, एएनएसएम ने एक अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य चेतावनी जारी की, जिसे ब्राज़ीलियाई नियामक प्राधिकरण ने स्वीकार कर लिया।
अन्य नियामक उपाय
एक्सेलविजन के उत्पादों के सामान्य निलंबन के अलावा, एनवीसा ने ज़ोनिड्रा - 20 एमजी/एमएल एक्स 5 एमएल दवा के आयात पर भी प्रतिबंध लगा दिया है। हालांकि यह आइटम उसी कंपनी द्वारा उत्पादित है और इसमें ब्राजील में पंजीकरण है, इसे कभी भी देश में बिक्री के लिए नहीं रखा गया था।
इसके अतिरिक्त, एनवीसा ने 5 जून 2026 से एक्सेलविजन के कारखाने में निर्मित हाइबाक और थेलोज़ डुओ उत्पादों के सभी लॉटों के निलंबन की सूचना दी।
उपभोक्ताओं के लिए निर्देश
स्वास्थ्य एजेंसी उपभोक्ताओं को इस उपाय से प्रभावित उत्पादों का उपयोग करने से बचने की सलाह देती है। उपयोगकर्ताओं को निर्माण स्थल की जांच करने के लिए लेबल की जांच करने और संबंधित कंपनियों से संपर्क करने की सलाह दी जाती है यदि उन्हें पता चलता है कि दवाएं निलंबन के अधीन एक्सेलविजन इकाई से आई हैं।
कंपनियों का रुख
ग्रुप यूनिया क्विमिका ने हाइबाक और थेलोज़ डुओ दवाओं के संबंध में एक आधिकारिक बयान जारी किया। कंपनी ने स्पष्ट किया कि एक्सेलविजन (फ्रांस) द्वारा 05/06/26 से पहले निर्मित लॉटों की बिक्री निलंबन पर डीओयू (17/07/26) में प्रकाशन का वर्तमान में ब्राजील में बेचे जा रहे किसी भी लॉट पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, क्योंकि पिछले दो वर्षों में आयात किए गए लॉट एक अन्य विनिर्माण इकाई, फार्मिला-थेआ फार्मास्युटिका (इटली) से आते हैं।
यूनिया क्विमिका ने जोर देकर कहा कि एनवीसा का निर्णय निवारक प्रकृति का है, जो फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण की चेतावनी को दर्शाता है, और यह सर्वोत्तम नियामक प्रथाओं के अनुरूप है। कंपनी ने आश्वासन दिया कि हाइबाक और थेलोज़ डुओ सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के सभी मानदंडों को पूरा करते हैं, इसलिए राष्ट्रीय बाजार में उपलब्ध लॉटों के उपयोग को रोकने का कोई कारण नहीं है। भविष्य के आयात केवल इतालवी संयंत्र से होंगे, जो निर्माण के अच्छे अभ्यास मानदंडों को पूरी तरह से पूरा करता है।
अंत में, यूनिया क्विमिका ने संदेह दूर करने के लिए सहायता चैनल प्रदान किए।
ज़ोनिड्रा पर स्पष्टीकरण
लैबोरेटरी क्रिस्टालिया ने भी ज़ोनिड्रा पर अपनी प्रतिक्रिया व्यक्त की। कंपनी ने समझाया कि एनवीसा का निर्धारण, जो 17 जुलाई 2026 के डीओयू में प्रकाशित हुआ, विशेष रूप से आयातित उत्पाद से संबंधित है और निर्माता के अंतर्राष्ट्रीय अच्छे विनिर्माण अभ्यासों (जीएमपी) में गैर-अनुरूपताओं के कारण है।
क्रिस्टालिया ने कहा कि कंपनी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा, क्योंकि ज़ोनिड्रा को अभी तक ब्राजील में लॉन्च या विपणन नहीं किया गया है, इसलिए कोई भी लॉट इस उपाय के अधीन नहीं है। यदि ज़ोनिड्रा ब्राजील में लॉन्च किया जाता है, तो समान ब्रांड के साथ भी, इसका उत्पादन स्थानीय रूप से क्रिस्टालिया की इकाई में किया जाएगा, जो सख्त मानकों का पालन करेगा। क्रिस्टालिया ने दोहराया कि एक्सेलविजन उनके लिए ज़ोनिड्रा का लाइसेंसधारी नहीं है और वे इसके उत्पादों का विपणन नहीं करते हैं।