राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (Anvisa) ने ओज़िवी (Ozivy) को संदर्भ दवा सूची (LMR) में शामिल किया है, जो देश में निर्मित सेमाग्लूटाइड पर आधारित एक दवा है। संघीय राजपत्र की शुक्रवार (10) की अंक में जारी इस निर्धारण से इस दवा को ब्राजील के क्षेत्र में भविष्य के जेनेरिक और समान संस्करणों के निर्माण के लिए गुणवत्ता का आधिकारिक मानक नामित किया गया है।
दवा का तकनीकी सत्यापन
यह दवा, जिसे फार्मास्युटिकल कंपनी EMS द्वारा विकसित किया गया था और जिसे शुरू में मई में मंजूरी मिली थी, ज्ञात ओज़ेम्पिक (Ozempic) के समान सक्रिय तत्व को साझा करती है। हालांकि, नियामक एजेंसी की कार्रवाई कोई नई वाणिज्यिक अनुमति नहीं है; यह प्रभावकारिता और सुरक्षा पर केंद्रित एक तकनीकी सत्यापन है, जो अन्य प्रयोगशालाओं के लिए अपनी फॉर्मूलेशन को समायोजित करने हेतु अनिवार्य मॉडल के रूप में कार्य करेगा।
ब्राजीलियाई सेमाग्लूटाइड की विशेषताएं
जो प्रस्तुति अब आधिकारिक सूची का हिस्सा है, वह 1.34 मिलीग्राम/मिलीलीटर सांद्रता में सेमाग्लूटाइड का इंजेक्शन योग्य घोल है। यह पदार्थ आंत द्वारा उत्पादित GLP-1 हार्मोन की नकल करता है, रक्त शर्करा के स्तर को विनियमित करने और तृप्ति को बढ़ावा देने में मदद करता है। इन लाभों के कारण, वजन घटाने या मधुमेह प्रबंधन के लिए इस प्रकार के उपचार की बड़ी मांग है।
ओज़ेम्पिक के साथ नियामक अंतर
वह कारण जिससे ओज़ेम्पिक इस संदर्भ की भूमिका नहीं निभाता है, वह कानूनी और नियामक मुद्दों में निहित है। एक जैविक दवा होने के नाते, ओज़ेम्पिक अन्य कंपनियों को जेनेरिक बनाने से रोकता है, जिसके लिए विशिष्ट नियमों के तहत 'बायोसिमिलर' विकसित करने की आवश्यकता होती है। इसके विपरीत, ओज़िवी को सिंथेटिक सेमाग्लूटाइड के रूप में वर्गीकृत किया गया था, जो इसे जेनेरिक का मार्गदर्शन करने वाली सूची में शामिल करने की अनुमति देता है।
फार्मास्युटिकल बाजार पर प्रभाव
इस नियामक अंतर से टाइप 2 मधुमेह नियंत्रण और वजन घटाने के अरबों डॉलर के क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा मिलना चाहिए। एक परिभाषित राष्ट्रीय पैरामीटर प्रदान करके, यह निर्णय स्थानीय दवा उद्योग को कम लागत वाले प्रतिरूप प्रस्तुत करने में मदद करता है, जिससे नोवो नोर्डिस्क (Novo Nordisk) (वेगोवी) और एली लिली (Eli Lilly) (मौनजारो) जैसी बहुराष्ट्रीय दिग्गजों के खिलाफ प्रतिस्पर्धा तेज होती है।
रोगियों के लिए चेतावनी
नए नियामक मूल्यांकन के साथ इन थेरेपी तक पहुंच में संभावित सुधार के बावजूद, विशेषज्ञ इन पदार्थों के उपयोग में अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता पर चेतावनी देते हैं। सीमित नैदानिक संकेतों और संभावित प्रतिकूल प्रभावों के कारण, रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए निरंतर चिकित्सा निगरानी और चिकित्सा नुस्खे की अनिवार्यता बनाए रखी जानी चाहिए।
