राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (एन्विसा) ने एक नया नियामक निर्देश जारी किया है जो निर्माताओं पर ब्राजील के क्षेत्र में उपयोग किए जाने वाले कोविड-19 टीकों की संरचना को आधुनिक बनाने की आवश्यकता डालता है। इस समय से, प्रतिरक्षाजनक मोनोवेलेंट होने चाहिए और परिसंचारी कोरोनावायरस के नवीनतम वेरिएंट का सामना करने के लिए समायोजित होने चाहिए।
नए विनियमन का विवरण
यह निर्धारण, जो नियामक निर्देश संख्या 454 में औपचारिक रूप दिया गया है और संघीय आधिकारिक गजट के गुरुवार (09) के अंक के पृष्ठ 113 पर प्रकाशित हुआ है, का उद्देश्य आबादी की प्रतिरक्षा सुरक्षा को SARS-CoV-2 के आनुवंशिक परिवर्तनों के साथ सिंक्रनाइज़ करना है। नियम निर्दिष्ट करता है कि नए बैचों को LP.8.1 स्ट्रेन या JN.1 वंश से प्राप्त एंटीजन पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए, जिसमें XFG और NB.1.8.1 जैसे वेरिएंट शामिल हैं।
नियामक दस्तावेज़ ने यह भी स्पष्ट किया कि पुराने वैक्सीन स्टॉक को तुरंत फेंकने की आवश्यकता नहीं है, उन्हें प्रत्येक निर्माता द्वारा किए गए अद्यतन की मंजूरी के बाद नौ महीने तक अधिकतम उपयोग अवधि दी जाती है।
टीकाकरण अद्यतन का औचित्य
इस निरंतर अद्यतन की आवश्यकता फ्लू के टीके पर लागू वार्षिक प्रक्रिया को दर्शाती है। कोविड-19 वायरस के लगातार उत्परिवर्तन के कारण, इसकी संरचना बदल जाती है, जिससे यह पिछली संक्रमणों या अप्रचलित प्रतिरक्षाजनकों द्वारा बनाई गई रक्षाओं से आंशिक रूप से बच निकलता है। हालांकि पुनर्गठन का मतलब यह नहीं है कि पिछले खुराकें अपनी प्रभावकारिता खो चुकी हैं, यह सुनिश्चित करता है कि नई खुराकें अधिक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करें।
औद्योगिक अनुकूलन प्रक्रिया
इस नए दिशानिर्देश का पालन करने के लिए, टीकों के लिए जिम्मेदार दवा कंपनियों को एन्विसा के पास सूत्र परिवर्तन के लिए एक औपचारिक अनुरोध प्रस्तुत करना होगा। इस प्रक्रिया में संशोधित प्रतिरक्षाजनक के उत्पादन प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण, विशिष्ट प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों और, यदि लागू हो, सुरक्षा और प्रभावकारिता के नए नैदानिक डेटा पर विस्तृत जानकारी प्रस्तुत करना शामिल है।
नियामक एजेंसी ने सूचित किया है कि वह इन अनुरोधों के मूल्यांकन में तेजी लाएगी, अंतरराष्ट्रीय मापदंडों का उपयोग करेगी और प्रत्येक वैक्सीन प्लेटफॉर्म के संचयी सुरक्षा इतिहास को ध्यान में रखेगी। चूंकि यह पहले से ही व्यापक रूप से परीक्षण और मान्य तकनीक में एक समायोजन है, इसलिए नवीनीकृत संस्करणों को जारी करने की प्रक्रिया अधिक तेज़ी से होती है, जिसमें परीक्षण चरणों को पूरी तरह से दोहराने की आवश्यकता नहीं होती है।
ब्राजीलियाई स्वास्थ्य प्रणाली पर प्रभाव
इस निर्णय के साथ, ब्राजील महामारी के सबसे महत्वपूर्ण चरण के बाद भी अपनी जीनोमिक निगरानी और निरंतर टीकाकरण मॉडल को मजबूत करता है। हर प्रकोप पर पूरी तरह से नया उत्पाद विकसित करने के बजाय, उद्योग और नैदानिक चिकित्सा मौजूदा उपकरणों को वास्तविक समय में अनुकूलित करते हैं। अंतिम लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि एकल स्वास्थ्य प्रणाली (एसयूएस) और निजी नेटवर्क दोनों वर्तमान और प्रभावी यौगिक उपलब्ध कराएं जो मौजूदा खतरों का मुकाबला कर सकें।