दक्षिण अफ्रीका के तीन नियामक निकायों ने एक संयुक्त चेतावनी जारी की है, जिसमें कहा गया है कि जो फार्मासिस्ट और स्वास्थ्यकर्मी iDEXIS के वापस लिए गए वजन घटाने वाले इंजेक्शनों को निर्धारित करना, जारी करना या संग्रहीत करना जारी रखते हैं, उन्हें अनुशासनात्मक कार्रवाई का सामना करना पड़ सकता है, क्योंकि ये उत्पाद रोगियों के लिए गंभीर सुरक्षा खतरा पैदा करते हैं।
वापस ली गई दवाएं और स्वास्थ्य जोखिम
यह संयुक्त बयान दक्षिण अफ्रीकी हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी अथॉरिटी (SAHPRA), साउथ अफ्रीकन फार्मास्युटिकल काउंसिल (SAPC), और साउथ अफ्रीकन हेल्थ प्रोफेशनल्स काउंसिल (HPCSA) द्वारा जारी किया गया था। उन्होंने जनता, फार्मेसियों और चिकित्सकों को iDEXIS सेमाग्लूटाइड, iDEXIS टिरजेपैटाइड और iDEXIS सेमाग्लूटाइड/टिरजेपैटाइड के आगे उपयोग न करने की चेतावनी दी, जिन्हें जून में SAHPRA द्वारा वापस ले लिया गया था।
नियामकों ने इस बात पर जोर दिया कि इन उत्पादों का कोई भी निरंतर नुस्खा देना, जारी करना या उपयोग करना 'रोगियों और/या उपयोगकर्ताओं की सुरक्षा के लिए गंभीर जोखिम पैदा करता है'। यह घोषित किया गया कि जो पेशेवर वापसी का पालन नहीं करते हैं, वे औपचारिक अनुशासनात्मक जांच का सामना कर सकते हैं।
नियमों का पालन न करने के परिणाम
बयान में कहा गया है कि कोई भी पेशेवर जिसने वापस लिए गए उत्पादों का स्टॉक जारी किया, निर्धारित किया या संग्रहीत किया, उसे लागू कानून, जिसमें ड्रग्स एंड संबंधित सब्सटेंस एक्ट, 101 ऑफ 1965 शामिल है, के अनुसार अनुशासनात्मक कार्रवाई का सामना करना पड़ेगा। इन उत्पादों को क्लास I, टाइप ए के रूप में वापस लिया गया था, जो SAHPRA द्वारा जारी की जाने वाली दवाओं की सबसे गंभीर श्रेणी है।
नियामकों ने स्थापित किया कि उत्पादों में सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण जोखिम है, और जोड़ा कि जो कोई भी इन्हें निर्धारित करना या जारी करना जारी रखता है, वह जानबूझकर रोगियों को खतरे में डाल रहा है। उन्होंने उल्लेख किया कि कोई भी पेशेवर जो उन्हें रोगियों या उपयोगकर्ताओं को निर्धारित या जारी करता है, वह जानबूझकर सार्वजनिक स्वास्थ्य को खतरे में डालता है।
iDEXIS की गतिविधियों की जांच
संयुक्त बयान पर SAPC के रजिस्ट्रार और सीईओ विंसेंट तलाला, SAHPRA के सीईओ डॉ. बोइटुमेलो सेमेटे-माकोकोटलेला, और HPCSA के अंतरिम रजिस्ट्रार डॉ. कारमानी एस. चेट्टी ने हस्ताक्षर किए। स्वास्थ्य कर्मियों और जनता को SAHPRA की वापसी अधिसूचना की समीक्षा करने की सलाह दी गई, जिसमें प्रभावित बैचों की पूरी सूची है।
यह चेतावनी मई में शुरू की गई नियामक जांच के बाद आई थी, जब SAHPRA और SAPC ने सिल्वरटोन, प्रीटोरिया में सेंट्रा फार्मेसी के रूप में काम करने वाली कंपनी iDEXIS (Pty) Ltd का संयुक्त निरीक्षण किया था। निरीक्षकों ने महत्वपूर्ण नियामक उल्लंघन पाए, जिसमें सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक का अवैध आयात, पहचान, क्षमता और शुद्धता की जांच के लिए परीक्षण का अभाव, और बाँझ उत्पादन की अपर्याप्त स्थितियां और संदूषण का बढ़ा हुआ जोखिम शामिल था।
इसके अलावा, नियामकों ने बताया कि कंपनी के पास दवा प्रतिक्रियाओं की निगरानी के लिए कोई फार्माकोविजिलेंस प्रणाली नहीं थी, भले ही उत्पादों के उपयोग के बाद अस्पताल में भर्ती होने की सूचनाएं मिली थीं।
नियामकों और कंपनी के रुख
उस समय SAHPRA की सीईओ डॉ. बोइटुमेलो सेमेटे-माकोकोटलेला ने कहा कि प्राधिकरण ड्रग्स एंड संबंधित सब्सटेंस एक्ट का उल्लंघन करने वाले संगठनों के खिलाफ निर्णायक प्रवर्तन कार्रवाई करना जारी रखेगा। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि बिना पंजीकृत दवाओं का अवैध निर्माण, आयात, विज्ञापन और वितरण 'सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए गंभीर जोखिम पैदा करता है'।
इसी तरह, SAPC के रजिस्ट्रार और सीईओ विंसेंट तलाला ने GLP-1 वजन घटाने वाली दवाओं के अवैध निर्माण, प्रचार और वितरण को 'कानून का गंभीर उल्लंघन और सार्वजनिक सुरक्षा के लिए सीधा खतरा' बताया। उन्होंने चेतावनी दी कि जो फार्मासिस्ट और फार्मेसी सहायता कर्मी वापस लिए गए उत्पादों की बिक्री, मिश्रण या वितरण में पाए जाते हैं, उन्हें पेशेवर रजिस्ट्री से निष्कासन सहित कठोर अनुशासनात्मक दंड का सामना करना पड़ सकता है।
कंपनी iDEXIS ने नियामकों के निष्कर्षों को खारिज कर दिया, यह दावा करते हुए कि उसकी मिश्रण प्रक्रियाएं ड्रग्स एंड संबंधित सब्सटेंस एक्ट, SAHPRA के उचित मिश्रण दिशानिर्देशों और उचित फार्मेसी अभ्यास दिशानिर्देशों का अनुपालन करती हैं। कंपनी ने कहा कि उसके सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अनुमोदित निर्माताओं से आते हैं, स्वतंत्र परीक्षण से गुजरते हैं, और 200,000 से अधिक रोगियों ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की कोई सूचना दिए बिना इसकी मिश्रित दवाएं प्राप्त की हैं।
न्यायिक निर्णय और बाजार संदर्भ
विवाद अंततः प्रिटोरिया में हाई कोर्ट ऑफ गौतेंग तक पहुंचा, जिसने जून में फैसला सुनाया कि iDEXIS बिना पंजीकृत सेमाग्लूटाइड के बड़े पैमाने पर वजन घटाने वाले इंजेक्शन का उत्पादन कर रही थी। अदालत ने निर्धारित किया कि व्यक्तिगत रोगियों के लिए दवाओं को मिलाने पर केवल पंजीकृत सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटकों का उपयोग किया जा सकता है।
सेमाग्लूटाइड और टिरजेपैटाइड, जो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर ओज़ेम्पिक, वेगोवी और मूनजारो जैसे ब्रांड नामों के तहत बेचे जाते हैं, उन्हें टाइप 2 मधुमेह, मोटापे और वजन नियंत्रण के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है। पिछले कुछ वर्षों में वैश्विक मांग आपूर्ति से अधिक हो गई है, जिससे विनियमित उत्पादों के बाहर तैयार विकल्पों के लिए एक बढ़ता बाजार बन गया है।
नियामकों ने निष्कर्ष निकाला कि यह चेतावनी स्पष्ट रूप से प्रदर्शित करती है कि चल रहे कानूनी विवाद के बावजूद, वे iDEXIS के वापस लिए गए उत्पादों के आगे के नुस्खे, वितरण या भंडारण को सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक गंभीर खतरा मानते हैं और वापसी का पालन न करने वाले स्वास्थ्य कर्मियों के खिलाफ अनुशासनात्मक कार्रवाई करेंगे।