Тестирование на животных остается важным элементом фармацевтических исследований, разработки вакцин и медицинской науки в Индии. Однако предложенный пересмотр правил, регулирующих лабораторные эксперименты, спровоцировал дискуссию о фундаментальном вопросе: может ли Индия оптимизировать научные исследования, не ослабляя при этом защиту животных?
Проект Правил о предотвращении жестокого обращения с животными (Контроль и надзор за экспериментами, разведением и торговлей лабораторными животными) на 2026 год, выпущенный Комитетом по контролю и надзору за экспериментами на животных (CCSEA), предусматривает изменения в классификации и утверждении экспериментов. Хотя в нем вводится система оценки страданий животных на основе тяжести, группы по защите животных выразили опасения относительно снижения регуляторного контроля, использования определенных видов животных и возможных конфликтов интересов при институциональном одобрении.
Дискуссия также происходит на фоне научных достижений, открывающих альтернативы тестированию на животных, включая исследования на человеческих клетках, органоиды, технологию органов на чипе и компьютерное моделирование. Возникает вопрос, успевает ли нормативно-правовая база Индии за этими разработками.
Предлагаемые правила включают несколько ключевых аспектов. Во-первых, это классификация по степени тяжести: эксперименты делятся на четыре уровня в зависимости от ожидаемой боли или дистресса: Легкий, Умеренный, Тяжелый и Без восстановления. Во-вторых, предусмотрено децентрализованное утверждение: внутренний Комитет по этике животных учреждения (IAEC) может напрямую одобрять легкие и умеренные эксперименты на любых видах. Центральный CCSEA сохраняет право утверждения для процедур тяжелого и без восстановления, особенно в отношении животных, находящихся выше грызунов и кроликов.
В-третьих, внедряются принципы «Три R»: Замещение, Сокращение и Усовершенствование. Эти принципы требуют использования альтернатив везде, где это возможно, ограничения числа животных до научно необходимого минимума и улучшения процедур и ухода для минимизации страданий. Предлагаемая структура также устанавливает требования к регистрации учреждений, институциональных этических комитетов, ветеринарному надзору, обученному персоналу и объектам по уходу за животными. Эксперименты могут проводиться для определенных целей, таких как базовые и прикладные исследования, тестирование безопасности лекарств и продуктов питания, исследование заболеваний, охрана окружающей среды и сохранение видов.
Экспериментальное использование животных не ограничивается только фармацевтическими компаниями. Доктор Сурат, старший директор программы Департамента исследований и токсикологии Humane World for Animals India, отметил, что такие исследования проводятся в фармацевтических и биотехнологических компаниях, медицинских исследовательских учреждениях, университетах, ветеринарных колледжах и государственных лабораториях.
Животные применяются при разработке вакцин и пакетном тестировании, оценке безопасности пищевых продуктов и кормов, исследовании болезней и изучении эффективности потенциальных методов лечения. Тесты могут оценивать краткосрочную и долгосрочную токсичность, раздражение кожи и глаз, канцерогенность и репродуктивную токсичность. Среди наиболее часто используемых лабораторных животных — мыши и крысы, за ними следуют кролики, морские свинки, рыбы и птицы; также используются нечеловеческие приматы в некоторых областях.
Тем не менее, установить масштаб экспериментов на животных в Индии сложно. Доктор Сурат сообщил, что, хотя по всему миру ежегодно в экспериментах и исследованиях используется от 100 до более 115 миллионов животных, в Индии отсутствует официальная национальная статистика или прозрачная общедоступная база данных, фиксирующая годовое использование животных, их гибель и зарегистрированные нарушения.
Доктор Раманудж Панда, основатель и управляющий директор Gocarin, призвал к созданию централизованной системы отчетности, которая бы фиксировала вид используемых животных, степень тяжести экспериментов, гибель животных и жалобы на благополучие.
Эксперименты на животных в Индии регулируются Законом о предотвращении жестокого обращения с животными 1960 года. Этот закон наделяет CCSEA полномочиями по регулированию экспериментов и обеспечению того, чтобы животные не подвергались ненужной боли или страданиям. Статья 17 обязывает комитет гарантировать отсутствие ненужной боли или страданий до, во время или после экспериментов. Статья 18 разрешает инспекции объектов и проверку соответствующих записей. Статья 19 дает комитету право запрещать эксперименты, если правила нарушаются, при соблюдении установленной процедуры.
Предлагаемые правила изменят распределение обязанностей по утверждению, особенно в отношении экспериментов, связанных с легкими и умеренными уровнями страданий.
Одна из основных проблем, поднятых организациями по защите животных, связана с положениями, допускающими определенные эксперименты с защищенными дикими животными, пойманными в дикой природе животными и бродячими или домашними животными, при условии соблюдения определенных условий и разрешений. PETA India указала на эти положения, утверждая, что захват, обращение, транспортировка и содержание животных, не выведенных для лабораторного использования, могут вызвать стресс и нарушить их естественное поведение. Организация также поставила под сомнение научную достоверность использования животных, чье состояние здоровья, генетический фон и история окружающей среды могут быть неизвестны.
Организация выразила обеспокоенность по поводу возможности воздействия лабораторного использования на домашних собак и кошек. Она также сослалась на циркуляр CCSEA 2022 года, который разрешал использование бродячих собак в некоторых испытаниях вакцин. Этот циркуляр был отозван в 2023 году. Доктор Нупур Джайн, советник по политике науки и исследований в PETA India, заявила: «Индия должна двигаться в сторону современной, релевантной для человека науки, не на облегчение тестирования на животных».
PETA также утверждала, что уровень тяжести эксперимента, а не размер или вид животного, должен определять уровень регуляторного контроля.
Помимо использования животных, переход к институциональному утверждению вызвал вопросы о независимости и потенциальных конфликтах интересов. Доктор Сурат отметил, что пятеро из девяти членов IAEC принадлежат к одному и тому же учреждению, запрашивающему одобрение на эксперимент, что вызывает опасения относительно того, как могут оцениваться независимые исследовательские предложения.
Существует риск, что учреждения могут одобрять легкие и умеренные эксперименты с более широким спектром видов без предварительного разрешения CCSEA. Это подчеркивает особую важность роли независимых членов, ветеринарного надзора и четкого научного обоснования. Панда заявил, что упрощение утверждений не должно происходить за счет благополучия животных. Он призвал к значительному участию независимых членов в решениях IAEC, обязательному ветеринарному надзору, документированному научному обоснованию и внешним обзорам для экспериментов с более высоким уровнем страданий.
Проект предусматривает инспекции назначенными номинациями, включая социально осведомленного члена, не реже двух раз в год. Отдельно команды инспекторов CCSEA могут проверять объекты для подтверждения соответствия. Доктор Сурат добавил, что объекты также проходят физические проверки при первичной регистрации и продлении каждые пять лет, а для крупных объектов по исследованию животных требуются ежегодные промежуточные инспекции.
Еще один вопрос заключается в том, может ли Индия стать местом для аутсорсинга исследований на животных. Доктор Рукмини Джонналагадда, основатель и главный научный сотрудник ULQA Scientific в Хайдарабаде, сослалась на расследование ирландского издания The Journal в октябре 2026 года, которое обнаружило, что ирландские университеты заказывали эксперименты на животных в зарубежных лабораториях, включая в Индии. Университет Гол웨й раскрыл платежи в размере 102 174 евро индийской организации Presude Lifesciences за зарубежные исследования. Управление по регулированию продуктов здравоохранения Ирландии подтвердило, что оно не имеет регуляторной роли в экспериментах на животных, проводимых за границей. Расследование не устанавливает, что индийские исследования нарушили местные правила, но оно поднимает вопросы о том, как учреждения, заказывающие исследования за рубежом, оценивают и контролируют стандарты благополучия животных.
Животные модели могут предоставить полезную научную информацию, однако различия между видами могут ограничивать точность прогнозирования реакции человека. Животные и люди могут по-разному метаболизировать химические вещества и обладать различными генетическими, метаболическими, иммунными и физиологическими характеристиками. Панда подчеркнул, что исследования на животных не следует рассматривать как доказательство того, что препарат или лечение будет безопасным для людей.
Часто приводится пример клинического испытания TGN1412 в 2006 году — антитела, которое показало безопасность в доклиническом тестировании на нечеловеческих приматах. Во время первого испытания на людях все шесть здоровых добровольцев, получивших антитело, развили тяжелые иммунные реакции. Доктор Сурат также указал на исследования генной терапии при миотобикулярной миопатии с Х-сцепленным наследованием. Хотя лечение показало многообещающие результаты на собаках, клинические испытания на людях были связаны с серьезными осложнениями печени и смертями. Он также упомянул проблемы с безопасностью генной терапии Elevidys от Sarepta Therapeutics для мышечной дистрофии Дюшенна, которая получила предупреждение в виде рамки от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) из-за серьезного повреждения печени. Эти случаи не означают, что исследования на животных не имеют научной ценности; они подчеркивают ограничения опоры на исследования на животных как единственного предиктора безопасности человека, особенно при сложных заболеваниях и методах лечения.
Новые методологии подхода (NAMs) включают клеточные тесты, трехмерные тканевые культуры, органоиды, системы органов на чипе и компьютерные модели. Эти методы позволяют исследователям изучать аспекты биологии человека, не полагаясь на живых животных на каждом этапе тестирования. Органоиды представляют собой миниатюрные структуры, выращенные из клеток, которые имитируют определенные особенности человеческих органов, в то время как системы органов на чипе воспроизводят избранные функции органов. Компьютерные модели также могут помочь предсказать, как вещества могут вести себя в организме человека.
Однако эти методы пока не могут воспроизвести каждое взаимодействие между органами, иммунной системой и другими биологическими процессами в целом организме. Поэтому они используются совместно с моделями на животных в тех областях, где сложные биологические взаимодействия остаются трудновоспроизводимыми.
Индия предприняла некоторые шаги в сторону признания альтернатив. Правила по внесению изменений в Закон о новых лекарствах и клинических испытаниях 2023 года признали такие методы, как клеточные анализы, чипы органов, микрофизиологические системы и компьютерное моделирование для соответствующих регуляторных целей. Ответ правительства парламенту в 2026 году подчеркнул поддержку 109 проектов неживотного тестирования Индийским советом медицинских исследований в 71 учреждении и лаборатории. Тем не менее, эксперты считают, что более широкое внедрение требует инвестиций в инфраструктуру, обучение, валидацию и сотрудничество между исследователями и регуляторами.
Доктор Сурат утверждал, что проект правил должен делать больше, чем просто классифицировать эксперименты по степени тяжести. Индия должна рассмотреть более сильные положения для содействия разработке и валидации альтернатив, включая требование, чтобы процедуры с животными не проводились там, где доступен признанный метод, не использующий животных. Проект может быть усилен требованием к исследователям документировать поиск альтернатив перед запросом одобрения, публиковать ежегодную статистику использования животных и создать национальный центр для валидации методов неживотного тестирования. Доктор Сурат также указал на двусмысленность в определении «гуманного конечного пункта» в проекте — точки, в которой эксперимент должен быть остановлен, чтобы предотвратить дальнейшие страдания. Эксперт считает, что правила должны установить четкий и действенный ответ, когда животное достигает этой стадии. Панда заявил, что эксперименты, связанные с длительными страданиями, должны подвергаться строгому контролю, с ветеринарным мониторингом, адекватным обезболиванием и четко определенными гуманными конечными пунктами. Он добавил, что переход от рутинного тестирования на животных...
