Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) одобрило в понедельник, 19-го числа, препарат телезотузумаб ведотина, продаваемый под торговым названием Emrelis. Этот препарат предназначен для взрослых с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на поздней стадии или в метастатическом состоянии. Данным решением Бразилия заняла второе место среди стран, авторизовавших лечение, уступив только Соединенным Штатам, где продукт получил ускоренное одобрение в мае 2025 года.
Этот препарат был разработан американской фармацевтической компанией AbbVie и специально показан пациентам с несквамозными опухолями, которые демонстрируют высокую экспрессию белка c-Met и уже проходили какое-либо системное лечение. Обнаружение этого биомаркера имеет решающее значение для определения того, какие пациенты могут получить пользу от этой терапии.
Бразильское одобрение основано на результатах клинического исследования II фазы под названием LUMINOSITY. В этом исследовании была отмечена объективная частота ответа в размере 34,6% среди пациентов с высокой экспрессией c-Met. Важно отметить, что этот процент указывает на измеримое уменьшение опухоли, а не на то, что участники были полностью излечены.
Исследование LUMINOSITY оценивало препарат у лиц с распространенным или метастатическим раком легких, которые уже получали предыдущее лечение. Среди участников с высокой экспрессией c-Met объективная частота ответа достигла 34,6%, в то время как в группе со средней экспрессией белка этот показатель был ниже, составив 22,9%. При рассмотрении пациентов с повышенной экспрессией c-Met в основном анализе общая частота объективного ответа составила 28,6%.
Объективный ответ относится к доле пациентов, у которых произошло значительное уменьшение опухоли в соответствии с установленными медицинскими критериями. Полученные результаты не эквивалентны уровню излечения и не подразумевают, что прогрессирование заболевания прекратилось у всех пациентов.
Для пациентов с высокой экспрессией c-Met, которые отреагировали на лечение, медиана продолжительности этого ответа составила девять месяцев, согласно опубликованному анализу исследования. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были усталость, периферический отек, снижение аппетита и периферическая нейропатия, последняя из которых может вызывать ощущения онемения, покалывания или боли в конечностях.
В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило ускоренное одобрение Emrelis в мае 2025 года, основываясь на объективной частоте ответа и продолжительности ответа. Американское агентство подчеркнуло, что сохранение этого одобрения может зависеть от подтверждения клинической пользы в последующих исследованиях.
Несмотря на регистрацию препарата Anvisa, он не будет немедленно доступен в бразильских аптеках или больницах. Следующий этап требует оценки и определения цены Комиссией по регулированию рынка лекарственных средств (CMED). Только после завершения этой процедуры продукт сможет быть реализован на национальной территории.
По данным AbbVie, ожидается, что все необходимые этапы для выхода на бразильский рынок будут завершены в первом полугодии 2027 года. Кроме того, регуляторное одобрение не гарантирует немедленной доступности Emrelis через Национальную систему здравоохранения (SUS). Чтобы терапия была интегрирована в государственную сеть, необходим специальный процесс оценки медицинских технологий, проводимый Национальной комиссией по включению технологий в Национальную систему здравоохранения (Conitec).
В мировом масштабе рак легких входит в число опухолей, вызывающих наибольшее число смертей во всем мире. Международные оценки на 2024 год указывают на около 2,65 миллиона новых диагнозов и более 1,8 миллиона смертей. В Бразилии Национальный институт рака (Inca) прогнозирует 35 380 новых случаев рака трахеи, бронхов и легких ежегодно в течение трехлетнего периода с 2026 по 2028 год для обоих полов.
Курение идентифицируется как основной фактор риска заболевания, хотя другие факторы, такие как воздействие атмосферного загрязнения и определенных веществ на рабочем месте, также связаны с ним.
Выпуск Emrelis расширяет варианты лечения для определенной группы пациентов с распространенным раком легких, при этом потенциальная польза зависит от характеристик опухоли, идентификации белка c-Met и индивидуального анамнеза лечения каждого пациента.