Центр утвердил предельные размеры торговой наценки для 137 незарегистрированных противораковых лекарственных средств, установив их на уровне 30 процентов от максимальной розничной цены (MRP). Это решение было принято с целью обеспечения доступности онкологических методов лечения посредством публикации в официальном вестнике.
Согласно заявлению Национального органа по ценообразованию в фармацевтике (NPPA), список будет включать как запатентованные, так и незапатентованные препараты, основываясь на рекомендациях экспертного комитета (EC) при Главном управлении медицинских услуг (DGHS).
В уведомлении, датированном 17 октября, перечислены такие препараты, как Ниволумаб, Олапариб, Деносумаб и Топотекан. Однако данная мера не распространяется на количество лекарств, поставляемых в рамках Программ помощи пациентам (PAP), которые реализуются производителями для отдельных пациентов.
NPPA уточнил, что данный список будет регулярно обновляться, а ограничение торговой наценки будет включено в Параграф 19 Постановления о контроле цен на лекарства (DPCO) 2013 года. Этот параграф дает NPPA право пересматривать или фиксировать потолочные и розничные цены на любые лекарства в исключительных обстоятельствах и в общественных интересах.
В протоколе 284-го заседания NPPA, состоявшегося 16 октября, было отмечено, что «Орган счел необходимым установить ограничение торговой наценки на уровне 30 процентов от MRP, исключая НДС, что соответствует наценке в 42,86 процента на Цену для дистрибьютора/Цену для оптовика (PTS/PTD), чтобы сохранить разумную торговую наценку, предотвращая чрезмерное повышение цен».
Ожидается, что вмешательство NPPA приведет к снижению максимальных розничных цен (MRP) на идентифицированные незарегистрированные противораковые препараты до 70 процентов, в зависимости от их текущей структуры цен, и обеспечит предполагаемую годовую экономию в размере 2500 крор рупий. Новые цены вступят в силу с 9 ноября 2026 года.
По информации источников, осведомленных о данном вопросе, производители обязаны размещать списки цен на своих веб-сайтах и широко распространять их среди всех розничных точек и больниц. Кроме того, все производители должны уведомить NPPA о своих пересмотренных ценах в течение семи дней после публикации официального уведомления.
В уведомлении от 17 октября подчеркивается, что поскольку значительные объемы противораковых препаратов поставляются непосредственно в больницы и медицинские учреждения, они обязаны контролировать MRP составов и обеспечивать соблюдение правил. Государственные контролеры лекарственных средств должны предпринять необходимые шаги для обеспечения соответствия со стороны производителей и дилеров, включая розничные точки, больницы и медицинские учреждения.
Также фармацевтические компании будут обязаны поддерживать текущие уровни производства и поставок для уведомленных составов, чтобы гарантировать своевременный и бесперебойный доступ для пациентов. Уведомление предупреждает, что производители, не соблюдающие положения данного постановления, могут быть обязаны внести переплаченную сумму вместе с процентами в соответствии с положениями DPCO 2013 в сочетании с Законом об основных товарах 1955 года.
Ранее чиновники сообщили Business Standard, что EC обнаружил торговые наценки на незарегистрированные противораковые препараты в диапазоне от 170 до 700 процентов в различных точках продаж. Незарегистрированные препараты — это фармацевтические составы, не подпадающие под ценовые ограничения согласно DPCO 2013. Производители таких составов и устройств могут повышать цены до 10 процентов в течение 12-месячного периода.
Эти препараты составляют приблизительно 82 процента внутреннего фармацевтического рынка Индии. Данное решение является первым шагом к рационализации торговой наценки (TMR), даже в то время как Департамент фармацевтики (DoP) и NPPA проводят консультации с отраслью по поводу повышения цен на основные лекарства.
В рамках TMR регулируется разница между ценой, которую производитель устанавливает дистрибьютору, и ценой, которую платит потребитель, в отличие от традиционного контроля цен, который фиксирует потолочную цену на состав.
Ранее Центр ограничивал торговые наценки для 42 видов раковых препаратов в 2019 году, что привело к заявленной годовой экономии в размере 984 крор рупий по 526 брендам. Чиновники отметили, что ограничение наценки в будущем может быть расширено за пределы противораковых препаратов на другие незарегистрированные составы, медицинские расходные материалы и устройства, такие как внутривенные (IV) комплекты и катетеры.
Этот шаг также происходит на фоне пристального внимания Верховного суда к высоким наценкам на основные лекарства. Палата, в составе судей Викрама Ната и Сандипа Мехты, поставила под сомнение регуляторное различие между запланированными и незапланированными лекарствами в рамках DPCO и вопрос о том, должны ли лекарства, классифицируемые как не являющиеся жизненно необходимыми, оставаться вне механизмов контроля цен.