Кордис объявила об получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) для баллона SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release), предназначенного для лечения рестеноза в стенте коронарных артерий (ISR). Это стало первым и единственным баллоном с высвобождением сиролимуса, одобренным для использования на территории Соединенных Штатов.
Для Амита Бохоры, который соучредил MedAlliance и способствовал превращению SELUTION SLR из ранней исследовательской концепции в глобально коммерциализированную терапию до приобретения компании Кордис в октябре 2023 года за 1,135 миллиарда долларов, данное одобрение является личным достижением в технологии, которую он разрабатывал более десяти лет.
Достижение стало результатом более чем десяти лет работы, участия тысяч пациентов и одного из крупнейших недавних выходов в сфере медицинских технологий. Одобрение основано на исследовании SELUTION4ISR — многоцентровом рандомизированном изучении, в котором приняли участие более 400 пациентов в 48 центрах в США, Канаде, Бразилии и Европе. Данное исследование достигло своей первичной конечной точки по неинферIORности по сравнению со стандартным лечением через 12 месяцев.
Это дополняет клиническую базу данных, охватывающую более 5000 пациентов по всему миру. Кроме того, Кордис подтвердила завершение набора пациентов в американском исследовании на 960 человек, которое оценивает баллон для новых поражений в мелких коронарных сосудах, что подготовит почву для подачи второй заявки в FDA.
В США ежегодно проводится почти миллион перкутанных коронарных вмешательств, и примерно в 10% этих случаев требуется лечение рестеноза в стенте, то есть сужения артерии внутри ранее установленного стента. До этого момента врачи в США, обращавшиеся к баллонам с лекарственным покрытием в таких случаях, имели только вариант на основе паклитаксела. SELUTION SLR меняет эту ситуацию, становясь первой альтернативой на основе сиролимуса, доступной в стране.
Комментируя технологию, Бохора отметил, что при создании SELUTION в MedAlliance целью никогда не было просто создание еще одного устройства; он стремился предоставить врачам подлинную альтернативу без имплантата для пациентов, страдающих заболеваниями коронарных артерий. Он заявил: «Видеть, как терапия теперь одобрена USFDA для лечения рестеноза в стенте, одной из самых сложных проблем в интервенционной кардиологии, — невероятно гордый момент. Это подтверждает годы исследований, работы клинических испытаний и убежденность в том, что устойчивое высвобождение сиролимуса без постоянного имплантата может изменить подход врачей к повторному лечению суженной артерии».
Во время работы в компании Бохора руководил клиническими программами MedAlliance, регуляторными одобрениями и глобальной экспансией, включая создание научно-исследовательских объектов в Швейцарии и Сингапуре, а также производственных мощностей в США. Он подчеркнул: «То, что начиналось как оппозиционная убежденность в том, что кардиология должна освободиться от постоянного металла, завоевало самую строгую регуляторную проверку мира. Одобрение FDA США — это не просто коммерческая победа; это клиническая победа для миллионов людей, живущих с заболеваниями коронарных артерий».
Бохора добавил, что MedAlliance стремилась доказать, что дальновидное предпринимательство, основанное на глубокой науке, способно переопределить глобальное здравоохранение. Он отметил: «Наше приобретение Кордис за 1,135 миллиарда долларов усилило эту миссию. То, что SELUTION SLR™ открывает американский рынок, доказывает, что преобразующее индийское лидерство и глобальные инновации могут навсегда изменить парадигму сердечно-сосудистой помощи».
Доктор Правеен Чандра, главный исследователь первого клинического испытания SELUTION, поделился клинической оценкой. Он сообщил: «Возглавляя клиническое испытание первого человека для SELUTION, я с самого начала видел, как устойчивая доставка сиролимуса может коренным образом изменить заживление сосудов, не добавляя больше металла. Это одобрение FDA является историческим подтверждением этой науки. Оно отражает бескомпромиссную преданность Амита трансляционному клиническому строгому подходу, превращая смелую идею в терапию, которая теперь преобразует жизни по всему миру».
SELUTION SLR теперь является единственным баллоном с высвобождением сиролимуса на рынке США, категорию, которую команда MedAlliance под руководством Бохоры фактически создала задолго до того, как наука была доказана в таком масштабе. Этот прибор, коммерчески доступный более чем в 65 странах и используемый для лечения более 250 000 пациентов по всему миру, получает одобрение в США под управлением нынешнего владельца, Кордис, что знаменует собой веху, которую немногие основатели медицинских технологий имеют возможность увидеть: изобретение, которое они помогли создать, становится стандартом лечения на самом требовательном регуляторном рынке в мире.