Лаборатория Cristália начнет 24 сентября первое клиническое испытание полиламинина на людях. Первая фаза исследования будет включать пять участников с полным повреждением грудного спинного мозга, а первоначальная цель — проверить безопасность этого вещества.
Исследование было одобрено Anvisa в январе и будет проводиться в больнице Hospital das Clínicas и в Santa Casa de Misericórdia в Сан-Паулу. Добровольцы должны находиться в возрасте от 18 до 72 лет и получить травму не более чем за 72 часа до начала.
Исследование разработано для пациентов, которым уже показана операция и у которых имеется полное повреждение спинного мозга в области грудной клетки. Важным фактором является время между травмой и применением вещества; травма не должна произойти более 72 часов назад.
Для поиска подходящих пациентов в заданном временном интервале SAMU должен помочь с направлением в две участвующие больницы. На этой первой фазе не ставится целью показать, восстанавливает ли полиламинин движения. На данном этапе исследователи сосредоточатся главным образом на оценке безопасности кандидата в лекарство. Только после получения положительных результатов исследование сможет перейти к более масштабным изучением.
Само вещество изучается для случаев острого повреждения спинного мозга, которое происходит сразу после травмы. Предлагается применять его непосредственно в месте повреждения, чтобы стимулировать нервы к созданию новых путей и восстановлению части движений.
Дополнительная информация
Спинной мозг функционирует как связь между мозгом и остальной частью тела, передавая команды мышцам и обратно информацию, такую как боль, температура и осязание. Повреждение может нарушить эту коммуникацию.
До начала клинических испытаний команда исследователя Tatiana Sampaio провела предварительное исследование с участием восьми пациентов. Участники продемонстрировали различные уровни восстановления моторики, однако результаты не позволили сделать вывод об эффективности полиламинина.
Необходимо с осторожностью интерпретировать исследование с восемью пациентами, поскольку группа была небольшой и включала людей с повреждениями разной степени тяжести. Результаты впоследствии прошли рецензирование и были опубликованы после этого процесса.
Существуют и другие важные ограничения: в зависимости от полученных данных, программа разработки может перейти к Фазам 2 и 3, которые предназначены для оценки эффективности на большем количестве участников.
Rogério Almeida, вице-президент по исследованиям, разработке и инновациям Cristália, отметил в своей заметке, что компания работает «в полном соответствии с Anvisa и со всеми вовлеченными партнерами, всегда с одной целью: защищать пациентов и генерировать надежные научные доказательства безопасности и эффективности».
Начало испытаний на людях знаменует собой новый этап исследований, но пока не позволяет утверждать, что полиламинин способен восстановить движения. Ответ на этот вопрос будет зависеть от результатов будущих исследований.