Несмотря на достигнутый прогресс, туберкулез (ТБ) продолжает ежегодно уносить тысячи жизней в Южной Африке, однако появляется надежда благодаря разработке новой вакцины.
Согласно данным Gavi, Vaccine Alliance, новая вакцина с прогнозируемой эффективностью в 50% способна предотвратить до 7,3 миллиона смертей по всему миру. Ожидается, что первые версии этих вакцин получат регуляторное одобрение и лицензию в период между 2029 и 2030 годами.
Эта вакцина специально предназначена для взрослых и подростков, что позволяет восполнить критический пробел в защите, который оставил старая вакцина BCG, которой более ста лет.
Вакцина M72/AS01E, разработанная Gates Medical Research Institute, продемонстрировала 50% эффективность в испытаниях Фазы 2b, а результаты Фазы 3 ожидаются в середине 2028 года. Африканский континент также получит приоритетный статус для новых вакцин против ТБ в рамках Африканского ускорителя производства вакцин Gavi (AVMA), чтобы стимулировать производство на континенте.
Почему новые вакцины против ТБ необходимы в срочном порядке?
Туберкулез остается самой смертоносной инфекционной болезнью в мире, вызывая ошеломляющие 10,7 миллиона случаев и 1,2 миллиона смертей в 2024 году, причем 77% смертей приходится на страны, поддерживаемые Gavi. Единственная действующая вакцина, Bacille Calmette-Guérin (BCG), была использована примерно в 250 миллионов доз в 2023 году.
Хотя BCG обеспечивает защиту до 90% от тяжелого детского ТБ, ее защитные свойства со временем ослабевают, и она дает ограниченную защиту у подростков и взрослых. Поскольку именно подростки и взрослые являются основными носителями продолжающейся передачи в сообществе, стандарты продукции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдают приоритет вакцинам, предназначенным для предотвращения легочного ТБ у этих групп населения.
Каково будет влияние на здравоохранение?
По оценкам Лондонской школы гигиены и тропической медицины (LSHTM), вакцины против ТБ для подростков и взрослых станут одними из наиболее значимых вмешательств в истории глобального здравоохранения. При сценарии высокого спроса, направленном на регионы с высокой заболеваемостью и группы высокого риска, вакцина с эффективностью 50% может предотвратить от 5,8 до 20,8 смертей на 1000 полностью вакцинированных лиц, что эквивалентно спасению до 7,3 миллионов жизней к 2050 году. Кроме того, вакцина сыграет важную роль в замедлении распространения штаммов ТБ, устойчивых к противомикробным препаратам.
Ведущие кандидаты
В настоящее время семь кандидатных вакцин проходят клинические испытания Фаз 1, 2 и 3, нацеленные на профилактику заболевания у взрослых и подростков с использованием платформ адъювантных белков, живых аттенуированных и мРНК. M72/AS01E (Gates Medical Research Institute) является кандидатом на основе адъювантного белка, показавшим 50% эффективности в испытании Фазы 2b и приемлемый профиль безопасности для людей, живущих с ВИЧ, в испытаниях Фазы 2a. Результаты Фазы 3 ожидаются в середине 2028 года, с потенциальной лицензией к 2029–2030 годам.
GamTBvac (Gamaleya Federal Research Centre) — это кандидат на основе адъювантного белка, который проходит испытания Фазы 3 для оценки эффективности против не-ВИЧ респираторного ТБ; завершение испытаний ожидается в 2026 году.
Стратегия доставки и масштаб спроса
Партнеры в области глобального здравоохранения рекомендуют использовать двойной подход к внедрению. Он включает рутинную иммунизацию, при которой вакцинация подростков формирует долгосрочный популяционный иммунитет, а также целенаправленные кампании по наверстыванию, первоначально сосредоточенные на группах высокого риска (например, людях, живущих с ВИЧ) и географических районах с высокой нагрузкой.
Прогнозируется, что спрос в странах с низким и средним уровнем дохода составит в среднем 86 миллионов курсов вакцинации в год, при этом пик спроса придется на ранние годы, когда страны с высокой заболеваемостью начнут кампании по наверстыванию. Закупка доз для удовлетворения мирового спроса в период с 2030 по 2040 год потребует финансирования в размере 5–8 миллиардов долларов.
Производство в Африке и Глобальная дорожная карта Gavi
Центральная цель стратегии формирования рынка Gavi заключается в создании географически разнообразной цепочки поставок для предотвращения первоначальных узких мест в поставках. Новые вакцины против ТБ получили приоритетный статус в рамках Африканского ускорителя производства вакцин (AVMA).
Предполагается, что Gavi использует финансовые стимулы AVMA, а также изучает потенциальные будущие корректировки для поощрения производства вакцин в Африке, тем самым диверсифицируя будущую базу поставок и укрепляя региональный доступ. Стратегические планы направлены на развитие конкурентного портфеля кандидатов, соответствующих предпочтениям стран относительно графиков дозирования, требований к хранению и доступности.
Gavi также координирует свои действия с Глобальным фондом и работает с Рабочей группой ВОЗ по ускорению доступа и финансированию вакцин против ТБ для подготовки стран с высокой нагрузкой к быстрому развертыванию.
Статистика
Последние оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) показывают, что в Южной Африке в 2024 году около 249 000 человек заболели ТБ, а примерно 54 000 человек умерли от этой болезни. Следует отметить, что эти цифры являются приблизительными, поскольку не каждый больной ТБ диагностируется и регистрируется.
По оценкам, заболеваемость ТБ в стране значительно снизилась за последнее десятилетие. В 2023 году ВОЗ оценивала заболеваемость в Южной Африке в 427 случаев на 100 000 человек, по сравнению с 988 случаями на 100 000 человек в 2015 году. Годовой отчет ВОЗ по Южной Африке описал это как снижение на 57% по сравнению с базовым уровнем 2015 года.
Тысячи случаев все еще остаются незамеченными
Несмотря на улучшения в выявлении и лечении людей с ТБ, сохраняется значительный разрыв между количеством людей, которые, по оценкам, заболели ТБ, и теми, кто был диагностирован. Ранее ВОЗ оценивала, что количество «пропущенных» случаев ТБ в Южной Африке сократилось с примерно 150 000 в 2019 году до 66 000 в 2022 году — это снижение на 56%.
Национальный план по борьбе с ТБ утверждает, что покрытие лечения увеличилось до 79% в 2023 году, хотя сохраняются опасения по поводу людей, которые не были диагностированы или не начали лечение.
ТБ и ВИЧ остаются тесно связанными
ВИЧ остается важным фактором в эпидемии ТБ в Южной Африке. ВОЗ сообщает, что люди, живущие с ВИЧ, в 12 раз чаще заболевают ТБ по сравнению с людьми без ВИЧ. ТБ также является одной из основных причин смерти среди людей, живущих с ВИЧ.
Еще более тревожным является то, что, согласно Глобальному отчету ВОЗ по ТБ за 2025 год, дети в возрасте от 0 до 14 лет составляли около 7% бремени ТБ в стране. Это ниже ожидаемой доли в 10–15% в странах с высокой нагрузкой. Южная Африка также входит в число стран с высокой нагрузкой на множественную лекарственную устойчивость/рифампицин-резистентный ТБ (MDR/RR-TB).
Последний отчет ВОЗ показывает, что Южная Африка была среди стран с наибольшими глобальными пробелами между предполагаемым числом людей, заболевших MDR/RR-TB, и теми, кто начал лечение в 2024 году. Южная Африка составила около 3% этого глобального пробела. Тем не менее, страна стала одним из первых, кто внедрил более короткие схемы лечения перорально для лекарственно-устойчивого ТБ.
