Компания Alembic Pharmaceuticals сообщила, что регулятор здравоохранения США завершил внезапную проверку ее объекта биоэквивалентности, расположенного в Вадодаре, штат Гуджарат, и не выявил никаких замечаний.
В регуляторной документации компания указала, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) проводило выездную инспекцию биоэквивалентности с 31 августа 2026 года по 10 сентября 2026 года. Инспекция завершилась без каких-либо замечаний по форме 483.
Согласно терминологии USFDA, форма 483 выдается руководству фирмы по итогам проверки, если следователи обнаружили условия, которые могут нарушать Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и связанные с ним правила. Отсутствие замечаний по этому правилу свидетельствует об успешном результате проверки.