Регулятор лекарственных средств Индии выявил, что партия широко используемой вакцины против бешенства Abhayrab является некачественной и потенциально фальсифицированной после того, как она не прошла тест на потенцию, согласно правительственному документу, который ознакомил Reuters.
Это обнаружение стало вторым случаем менее чем за два года, когда в Индии возникали опасения по поводу контрафактных доз Abhayrab. В Индии ежегодно регистрируется около 6000 смертей от бешенства, и эта вакцина служит основной защитой от этой, как правило, смертельной инфекции.
Компания Indian Immunologicals Ltd более двух десятилетий поставляла более 210 миллионов доз Abhayrab в Индии и других странах, занимая 40-процентную долю на внутреннем рынке вакцин против бешенства, как было отмечено в декабре.
Требования регулятора к распределению партии
27 августа в письме государственным регуляторам по делам о лекарствах Индии, Директор по контролю лекарств Индии Раджив Сингх Рагуванши попросил чиновников поддерживать «строгую бдительность» при перемещении и распространении партии Abhayrab KE25012 и принимать необходимые регуляторные меры.
Эти действия были предприняты после того, как Центральная лаборатория лекарственных средств правительства в Касаули установила, что полевой образец вакцины не соответствует требованиям по потенции, и классифицировала ее как «нестандартного качества» и препарат с «неправильной маркировкой», согласно документу.
Хотя образец прошел тесты на стерильность, влажность и идентичность, лаборатория также обнаружила существенные расхождения между исследованным продуктом и сохраненным эталонным образцом той же вакцины, ранее представленным подразделением Indian Immunologicals для регуляторного тестирования. Эти различия касались маркировки, художественного оформления, проверки QR-кода, цвета крышки, деталей лицензии и текста упаковки.
Регулятор заявил, что эти находки вызвали беспокойство относительно «идентичности и подлинности» образца и потребовали расследования на предмет того, может ли это быть фальсифицированным препаратом в соответствии с Законом Индии о лекарствах и косметике. Indian Immunologicals и федеральный регулятор не ответили на многочисленные запросы о комментариях.
Предыдущие предупреждения для путешественников
Ранее Indian Immunologicals уведомила регулятор лекарственных средств Индии в январе 2025 года о том, что на рынке появились контрафактные дозы Abhayrab с номером партии KA24014. Впоследствии органы глобального здравоохранения в Соединенных Штатах, Великобритании и Австралии выпустили оповещения для путешественников, которые могли получить эту вакцину в Индии.
В то время компания заявила, что не производила эту контрафактную партию, повторила, что инцидент был изолированным, и сообщила, что не знала о наличии других контрафактных доз в обращении.
Согласно исследованию Национального института эпидемиологии Совета медицинских исследований Индии за 2024 год, в Индии ежегодно регистрируется около 5726 смертей человека от бешенства. Abhayrab — это вакцина против бешенства для людей, используемая как для профилактики до воздействия, так и после него. Она вводится несколькими дозами и также поставляется в рамках государственных программ иммунизации в Индии.
Правительственный документ не уточняет, сколько доз из проверяемой партии могло быть распределено, или были ли экспортированы какие-либо дозы из этой отмеченной партии, а также не было ли уведомлено иностранных регуляторов о последнем предупреждении. Indian Immunologicals экспортирует Abhayrab более чем в 40 стран, включая Южную Африку, Турцию, Вьетнам, Камбоджу, Зимбабве, Таиланд и Объединенные Арабские Эмираты.