Управление по контролю за продуктами и лекарствами Махараштры (Maharashtra FDA) предприняло серьезные действия против фармацевтической компании Cipla, аннулировав лицензию на продажу лекарств в ее центре C&F, расположенном в Пуне. Данное решение вступило в силу немедленно, начиная с 27 августа 2026 года, в связи с инцидентом, связанным с таблетками Reactine Plus.
В ходе проверки, проведенной FDA, были выявлены многочисленные нарушения, касающиеся запасов, документации и хранения медикаментов. Кроме того, было обнаружено размещение рекламы на упаковке рецептурного препарата без получения необходимого разрешения.
Инспекторы FDA проверили центр C&F компании в Вадки, Пуне. В результате проверки обнаружилось расхождение между фактическим наличием лекарств и данными в компьютерных записях. Также были выявлены недостатки в документации, связанной с закупками и продажами. Лекарства хранились прямо на полу, и для них отсутствовала надлежащая организация в виде стеллажей и паллет.
Были замечены пробелы в документации, касающейся просроченных препаратов, и несоблюдение установленных процедур для управления такими медикаментами. FDA расценила все эти недочеты как серьезные. Во время проверки также возникли вопросы относительно упаковки таблеток Reactine Plus. Этот препарат относится к категории Schedule-H, требующей рецепта, однако на его упаковке содержалась информация, связанная с препаратами для снятия боли и снижения температуры, что, по данным FDA, было сделано без соответствующего разрешения.
Сотрудники властей посчитали это нарушением правил, касающихся медикаментов. В рамках дела было конфисковано около 11,91 миллиона рупий медикаментов. FDA подчеркнула, что продажа, хранение и распространение лекарств, выдаваемых по рецепту врача, должны осуществляться строго в соответствии с установленными правилами.
FDA ранее издала предписание, требующее от компании отозвать с рынка партии медикаментов Reactine Plus, содержащих некорректную информацию. Однако в ходе дальнейшей проверки выяснилось, что компания не полностью выполнила эти директивы. После этого компании было направлено уведомление с требованием предоставить объяснения. FDA изучила ответ компании и собранные факты, после чего приняла решение об аннулировании лицензии.
FDA официально аннулировала лицензию на продажу и дистрибуцию медикаментов Cipla Pharma and Life Sciences Limited, расположенного в Вадки, Пуне, начиная с 27 августа 2026 года. После этой меры разрешение на продажу и распределение лекарств в данном центре было прекращено.
FDA заявила, что нельзя идти на компромисс в вопросах качества лекарств и безопасности пациентов, подчеркнув необходимость корректного ведения запасов и учета. Кроме того, необходимо соблюдать правила, касающиеся хранения и дистрибуции медикаментов. Maharashtra FDA четко обозначила, что игнорирование правил, особенно в случае рецептурных препаратов вроде Schedule-H, не будет терпимо; необходимо следовать всем установленным правовым положениям в отношении их рекламы, продажи, хранения и распространения.
В заключение, FDA предупредила, что любые нарушения в фармацевтическом бизнесе будут преследоваться в соответствии с законом. Департамент настоятельно рекомендовал фармацевтическим компаниям и продавцам соблюдать стандарты качества лекарств и безопасности пациентов.
