Онколог и лауреат премии Магсейсая доктор Р. Рави Каннан выразил мнение, расходящееся с заявлением правительства о возможности использования дженерика палбоциклиба в качестве альтернативы патентованным препаратам в той же группе для лечения рака молочной железы. Доктор Каннан пояснил, что эти лекарства не взаимозаменяемы.
Он отметил, что рибоциклиб эффективен при раке молочной железы на ранней стадии, способствуя снижению рецидивов и улучшению общей выживаемости. В то время как испытания палбоциклиба показали, что он не играет роли в лечении рака молочной железы на ранних стадиях.
Доктор Каннан, который является директором Госпиталя и Исследовательского Центра Рака Чахар в Сильчаре, некоммерческого учреждения, предоставляющего бесплатное лечение от рака, представил свое заключение в деле перед Высоким судом Кералы. Дело было возбуждено пациенткой, которая добивалась доступа к дорогостоящим патентованным препаратам от рака молочной железы. После смерти пациентки суд принял дело на рассмотрение по собственной инициативе в общественных интересах. Вопрос касался наиболее распространенного подтипа рака молочной железы — гормонорецепторно-положительных опухолей с отрицательным статусом HER2.
В рамках петиции требовалось получение лицензии на государственное использование согласно разделу 100 Патентного акта, чтобы обеспечить доступ к патентованному препарату рибоциклибу по доступным ценам. Однако правительство отказало в выдаче такой лицензии, утверждая, что рак молочной железы не является вопросом национальной чрезвычайной ситуации, и ссылаясь на заявления Национального института рака в Джаджаре и Читтаранджанского национального института рака в Калькутте о том, что дженерик палбоциклиба может использоваться вместо рибоциклиба.
В письме доктора Каннана указывалось, что, несмотря на то, что палбоциклиб, абемациклиб и рибоциклиб являются ингибиторами CDK4/6, они «не могут быть взаимозаменены в адъювантном лечении рака молочной железы на ранней стадии». Он сослался на исследование, которое продемонстрировало, что добавление абемациклиба к эндокринной терапии значительно уменьшило рецидивы, а семилетний последующий контроль показал значительное выживание без инвазивного заболевания и улучшение общей выживаемости. Он также упомянул исследования, показавшие, что прием рибоциклиба в течение трех лет вместе с нестероидным ароматазоингибитором, типом гормональной терапии, используемой для лечения гормонорецепторно-положительного рака молочной железы, существенно улучшил результаты. Данное исследование выявило значительное улучшение выживаемости без инвазивного заболевания и снижение рецидивов рака в отдаленных от первоначальной опухоли частях тела.
Кроме того, он добавил, что два крупных исследования показали, что палбоциклиб при раке молочной железы на ранней стадии не продемонстрировал аналогичных преимуществ. Цитируя результаты испытаний, доктор Каннан заявил, что одобрение дженерика палбоциклиба в Индии не следует рассматривать как предоставление эквивалентного адъювантного варианта. В письме подчеркивалось: «Клинические специалисты должны использовать препараты, основанные на доказательствах — абемациклиб или рибоциклиб — когда это показано для пациентов высокого риска на ранней стадии, поскольку адъювантные испытания палбоциклиба не показали пользы».
Он указал на то, что высокая стоимость абемациклиба и рибоциклиба означает, что огромное количество пациентов высокого риска, которые могли бы получить пользу от этих препаратов, просто не могут их приобрести. Рибоциклиб стоит более 78 400 рупий в месяц, а Абемациклиб — от 47 700 до 95 500 рупий в месяц.
Доктор Каннан добавил, что «исторически дженериковая доступность была самым надежным рычагом для расширения доступа к таргетной терапии рака в условиях ограниченных ресурсов, и нет клинических причин ожидать, что абемациклиб и рибоциклиб будут исключением». Он заключил, что только существенное снижение цен позволит жизненно важным преимуществам этих лекарств достичь широкого круга пациентов высокого риска в Индии.
Последняя аффидавит, представленная 14 августа Центральной организацией по контролю стандартов лекарственных средств (CDSCO), высшим регулятором фармацевтики в Индии, включает таблицы, показывающие, что палбоциклиб и рибоциклиб одобрены для лечения метастатического или распространенного рака молочной железы с положительными гормонами и отрицательным HER2. Однако в этой аффидавите также зафиксировано отдельное одобрение рибоциклиба для рака молочной железы на ранней стадии в январе 2026 года для пациентов с высоким риском рецидива. Гваргея Телакапалли, координатор Рабочей группы по доступу к лекарствам и методам лечения, отметил: «Сами данные CDSCO показывают дополнительное показание для рака молочной железы на ранней стадии для рибоциклиба, которого нет для палбоциклиба. Тем не менее, в аффидавите говорится, что оба лекарства одобрены для одинаковых показаний. Это серьезное противоречие. Регулятор лекарств несет ответственность за представление ясной и точной информации суду, особенно когда на кону доступ женщин к жизненно важному лечению».
Джотсна Сингх, сопредседатель Рабочей группы, заявила: «Почти сто тысяч женщин умирают от рака молочной железы каждый год. Если это не чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, то что такое? Это дело продолжается с 2022 года. Женщина, которая впервые обратилась в суд, умерла до того, как смогла получить необходимое лекарство. Многие другие женщины умерли, пока это дело продолжалось. Правительство не может продолжать рассматривать доступ к лекарствам от рака молочной железы как обычный спор о ценах. Женщины нуждаются в наилучшем доступном лечении, когда оно все еще может спасти им жизнь».