Министерство здравоохранения и семейного благополучия ввело требование, обязывающее производителей медицинских изделий, передающих стерилизацию на аутсорсинг, указывать номер лицензии субподрядчика непосредственно на этикетках устройств. Эта мера направлена на повышение прослеживаемости.
Изменения были внесены в Правила медицинских изделий 2017 года посредством уведомления в государственном вестнике, которое скорректировало Правило 44, регулирующее обязательные требования к маркировке медицинских изделий. Согласно этому уведомлению, если производитель аутсорсит процесс стерилизации в учреждении, имеющем действующую лицензию, номер этой лицензии должен быть указан на этикетке изделия.
Стерилизация определяется как процедура устранения или снижения микробного загрязнения до уровня, гарантирующего безопасность медицинских изделий для использования в учреждениях здравоохранения.
Проблемы для отечественных производителей
Однако отечественные производители медицинских изделий выразили обеспокоенность по поводу этого решения, назвав его дополнительным бременем соблюдения нормативов, которое не решает их прежних проблем, связанных с аутсорсингом стерилизации.
Раджив Натх, координатор форума Ассоциации индийской медицинской промышленной отрасли (AiMeD), отметил, что данное требование может создать особые трудности для экспортных поставок. Он объяснил, что оно ограничит возможность производителей перераспределять производство между утвержденными поставщиками стерилизации в зависимости от доступной мощности и сроков выполнения работ.
Натх добавил, что из-за кобальтовой силы и накопившихся заказов отгрузки могут задерживаться на две-три недели вместо отправки в течение недели.
AiMeD заявил, что в мировом масштабе регуляции возлагают ответственность за качество и прослеживаемость на самих производителей, чья документация обеспечивает подотчетность на уровне партий. Ассоциация утверждала, что ни одна другая юрисдикция не требует печати данных субподрядчиков на упаковке, и что новое правило может снизить глобальную конкурентоспособность индийских производителей медицинских изделий.
Данное изменение произошло спустя год после того, как Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств (CDSCO) уведомила органы по лекарственным средствам во всех штатах и территориях, что для фирм, передающих стерилизацию на аутсорсинг другому учреждению с действительной лицензией, кредитная лицензия может не потребоваться. Регулятор также ослабил требование о кредитной лицензии для аутсорсинговой стерилизации, разрешив производителям проводить такие операции через взаимное соглашение с третьей стороной.
Подкомитет, созданный в рамках Консультативного комитета по лекарственным средствам CDSCO (DCC), рекомендовал, поскольку стерилизация является критически важным процессом, что производители должны включать на этикетку номер лицензии места, куда была передана эта процедура. Эта рекомендация впоследствии была одобрена Техническим консультативным советом по лекарственным средствам (DTAB) в апреле 2025 года при условии включения соответствующего механизма для предоставления документального подтверждения лицензирующим органам в поддержку надлежащей стерилизации продукции.
Тем не менее, Натх сообщил, что недавно CDSCO настаивала на том, чтобы производители получали кредитные лицензии для внешних установок гамма-излучения или стерилизации этиленоксидом (EO).
