Biocon Ltd сообщила во вторник, что ее дочерняя структура получила дополнительное разрешение от регулятора здравоохранения США на препарат Yesintek в формате автоинжектора с предварительной заполнением.
Препарат Yesintek предназначен для лечения псориаза умеренной и тяжелой степени, а также активного псориатического артрита. Согласно заявлению компании в регуляторной документации, американская дочерняя компания получила дополнительное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) для автоинжектора Yesintek с предварительным заполнением в дозировках 45 мг/0,5 мл и 90 мг/мл.
Компания уточнила, что Yesintek изначально был одобрен USFDA 29 ноября 2024 года. Новый формат подачи препарата в виде автоинжектора с однократным использованием предоставляет пациентам еще один значимый вариант лечения. Компания отметила, что этот новый способ доставки поддерживает более индивидуализированные подходы к лечению в различных условиях оказания медицинской помощи и в зависимости от потребностей пациентов.
Yesintek показан для терапии псориаза умеренной и тяжелой степени, а также активного псориатического артрита у взрослых и детей старше 6 лет, а также для лечения болезни Крона и язвенного колита умеренной и тяжелой активности у взрослых. Эти состояния относятся к ряду изнурительных аутоиммунных заболеваний, затрагивающих десятки тысяч американцев.
Данное дополнительное одобрение расширяет комплексный портфель иммунологических продуктов Biocon в Соединенных Штатах и подтверждает приверженность компании улучшению доступа пациентов по всему миру к доступным лекарствам.