Ассоциация производителей фармацевтической продукции Южной Африки (Pharmisa) настоятельно призвала правительство принять срочные меры для борьбы с нелегальной торговлей лекарствами, предупредив, что теперь в незаконный рынок вовлечены и медицинские работники.
Президент Pharmisa Ставрос Николау представил это предупреждение в Постоянный комитет парламента по торговле, промышленности и конкуренции, который на этой неделе рассматривает предложения заинтересованных сторон относительно Стратегии промышленного развития Южной Африки.
Во время своего выступления Николау также отметил, что производственные мощности фармацевтической отрасли Южной Африки ослабевают. Контрактные организации по производству (CMO), которые занимаются изготовлением пенициллиновых препаратов и оральных контрацептивов, либо закрылись, либо приостановили свою деятельность на временной основе.
Он прогнозирует, что после полутора лет постоянной нестабильности сектор может потерять до 3 200 рабочих мест, что составляет около четверти всего производственного персонала.
Николау заявил: «Мы наблюдаем рост незаконной торговли фармацевтической продукцией в нашей стране, и это требует совместной работы всех соответствующих ведомств. Незаконная торговля, совершаемая даже самими медицинскими работниками, ужасна».
После заседания комитета Николау подчеркнул, что распространение семаглутида — активного компонента диабетического препарата Ozempic — является примером нарушения закона со стороны медицинских работников.
Он объяснил, что система злоупотребляется: аптеки, занимающиеся смешиванием лекарств, получают активные ингредиенты, такие как семаглутид, и смешивают их в инъекционные формы. При этом закон не разрешает производить такие продукты в больших объемах или поставлять их массово.
Эти заявления прозвучали после того, как Высокий суд Гаутенга вынес временный судебный запрет в пользу Novo Nordisk против iDexis, что запрещает компании готовить и поставлять инъекции семаглутида до завершения судебного разбирательства.
Novo Nordisk, датская фармацевтическая компания, разработала рецептурный препарат для лечения диабета, который впоследствии получил широкое применение для снижения веса.
Николау выделил три основные проблемы: во-первых, существуют подделки Ozempic; во-вторых, происходит импорт продукта под названием retatrutide, который показал многообещающие результаты в испытаниях Фазы 3, но еще не одобрен; и в-третьих, происходит незаконное изготовление фармацевтических продуктов.
Николау считает, что борьба с незаконной торговлей потребует скоординированных действий со стороны Управления по регулированию продуктов здравоохранения Южной Африки, Совета по фармации Южной Африки, Налоговой службы Южной Африки, Управления пограничного контроля, Полиции Южной Африки и Hawks.
Он предупредил, что государственная политика закупок представляет собой наибольшую угрозу для местного фармацевтического производства и долгосрочной безопасности поставок медикаментов в Южной Африке. Он отметил, что государство закупает более 70% объема фармацевтической продукции в стране через 10 тендеров, управляемых Департаментом здравоохранения.
Согласно Николау, когда первый тендер на антиретровирусные препараты (ARV) был объявлен в 2008 году, 72% его стоимости было присуждено отечественным производителям, однако этот показатель снизился до 28%.
Кроме того, трехлетний цикл тендеров препятствует долгосрочным инвестициям в местное производство. Николау добавил, что во время пандемии Covid страна оказалась в конце очереди на все медицинские контрмеры, будь то фармацевтические препараты или вакцины, и считает, что сегодня страна находится в схожем или даже худшем положении с точки зрения безопасности поставок лекарств.
Он упомянул высокий торговый дефицит в секторе и тенденцию к сокращению инвестиций из-за отсутствия определенности и предсказуемости. По его словам, невозможно привлекать инвестиции, когда 70% объема работает по трехлетним циклам.
Николау рассказал, что производители вакцин заинтересованы в передаче технологий, но они обращаются в Департамент здравоохранения с просьбой о соглашении на отбор на срок не менее семи лет для окупаемости инвестиций, однако в ответ получают, что Закон об управлении государственными финансами (PFMA) этого не позволяет.
Николау сообщил, что ряд контрактных организаций по производству либо закрылись, либо приостановили работу, включая Wraps, Columbia, Sunpharm OSD, Technikon, SABS, Pharma Q (Injectables), Kiara, Barrs и Morianna.
Подчеркивая свой четырехдесятилетний опыт в отрасли, он заявил, что никогда не видел такого масштаба дефицита, поскольку эти продукты стали экономически неустойчивыми.
Он привел примеры: до марта текущего года существовало только одно предприятие по производству оральных контрацептивов, которое теперь закрылось. Аналогично, в Южной Африке осталось ноль производственных мощностей по пенициллину. Следовательно, когда Министр здравоохранения говорит о нехватке пенициллина G, это означает потерю гарантий поставок. Он также предупредил, что в случае введения экспортных ограничений Китаем или Индией, как это было во время Covid-19, возникнут новые проблемы, что касается и активных фармацевтических ингредиентов парацетамола, основным поставщиком которых является Индия.
