Компания Moderna объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее новую вакцину против гриппа, спустя почти шесть месяцев после первоначального отказа регулятора в рассмотрении заявки.
Фармацевтическая компания, базирующаяся в США, сообщила в пресс-релизе, что ее первая вакцина от гриппа на основе мРНК, получившая название mFLUSIVA, одобрена для использования всеми взрослыми в возрасте 50 лет и старше.
Согласно релизу, Moderna ожидает, что mFLUVISA станет доступна для соответствующих групп населения в США в сезоне респираторных заболеваний 2026–2027 годов.
Ранее в феврале Moderna публично сообщила, что федеральные регуляторы сочли ее клинические испытания недостаточными и отклонили заявку на рассмотрение новой вакцины. Однако через неделю после этого FDA отменило свою предыдущую позицию после встречи, которую Moderna назвала «конструктивной».
Новый препарат использует технологию мРНК, которая подвергалась критике со стороны руководителя здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, известного скептика вакцин. Он ранее прекратил финансирование федеральных исследовательских грантов, которые поддерживали разработку мРНК.
Под руководством Кеннеди и президента США Дональда Трампа FDA призывало к пересмотру процедур утверждения определенных вакцин, включая вакцины против гриппа, а также предлагало изменения в федеральной политике, что вызвало широкую тревогу среди медицинских работников и специалистов в области общественного здравоохранения.
Во время своего первого срока Трамп называл технологию мРНК «чудом современности». Эта технология была использована во время пандемии Covid-19 для быстрого создания иммунизации против быстро распространяющегося заболевания и получила признание за спасение миллионов жизней. Вакцины против Covid-19 считаются безопасными и эффективными мировыми органами здравоохранения и защищают от наиболее тяжелых форм инфекции.
Индийский генеральный контролер лекарственных средств (DCGI) дал разрешение на использование вакцины QDENGA от японской фармацевтической компании 'Такеда' на территории Индии. Эта вакцина является первой в стране, предназначенной для борьбы с лихорадкой денге.
Одобрение получено для лиц в возрасте от 4 до 60 лет. Ожидается, что в ближайшее время начнется вакцинация. Появление этой вакцины вызвало ряд вопросов среди населения, включая возможность пожизненной защиты после одной инъекции, наличие побочных эффектов и определение целевой аудитории.
Прежде чем отвечать на вопросы о вакцине, важно понять саму болезнь. Денге вызывается укусами комаров рода Аedes. Вирус денге имеет четыре штамма (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4), и зараженный комар может переносить любой из них, что приводит к заболеванию человека. Хотя в большинстве случаев болезнь проходит самостоятельно через несколько дней, она способна стать причиной смерти, например, из-за шокового синдрома, вызванного быстрым снижением количества тромбоцитов.
Основная цель внедрения вакцины — снижение числа случаев заболевания и смертности от денге.
Профессор Субхаш Гири, директор отделения медицины в больнице Рам Манохар Лохия в Дели, прокомментировал вопрос о пожизненной защите. Он уточнил, что вакцина помогает уменьшить риск тяжелого течения болезни и необходимости госпитализации. Однако эффективность препарата зависит от полного соблюдения установленного графика введения доз. Данная вакцина требует введения двух доз с интервалом в три месяца.
Доктор Гири подчеркнул, что вакцинация не означает, что люди могут пренебрегать мерами профилактики денге. Преимущество вакцины заключается в снижении вероятности развития тяжелых симптомов, но это не гарантирует полного отсутствия заболевания.
По словам доктора Субхаша, вакцины разрабатываются после проведения обширных исследований и испытаний, поэтому серьезных побочных эффектов от нее не наблюдается. Чаще всего отмечаются такие реакции, как боль в месте инъекции, легкое повышение температуры, головная боль или усталость, которые проходят в течение нескольких дней. При появлении вакцины всем подходящим лицам рекомендуется пройти процедуру по рекомендации своего врача, обязательно завершив полный курс, поскольку одна доза недостаточна для обеспечения полной защиты.
Что касается необходимости вакцинации для здоровых людей, доктор Субхаш отметил, что иммунитет не играет решающей роли в развитии денге, так как болезнь может поразить любого человека, хотя симптомы могут различаться. Целью вакцины является минимизация угрозы тяжелого заражения. Решение о вакцинации должно приниматься врачом и соответствовать национальным рекомендациям, однако для пожилых людей и пациентов с другими серьезными заболеваниями вакцинация по назначению врача является крайне важной.
