Администрация по санитарному надзору США (USFDA) выпустила предупредительное письмо для крупного индийского производителя потребительских товаров FMCG Dabur India, указав на серьезные нарушения требований надлежащей производственной практики (CGMP) на фармацевтическом производственном объекте компании в Сильвассе.
Данное письмо последовало за проверкой, проведенной регулятором здравоохранения США на предприятии Dabur в Сильвассе, а также в регионах Дадра и Нагар Хавели и Мадхам и Диу, которая проходила с января по декабрь 2026 года. В письме от 24 июля 2027 года, адресованном генеральному директору Dabur India Мохиту Малхотре, USFDA выделила проблемы с целостностью данных, недостаточным контролем качества и неадекватными производственными процедурами.
Согласно USFDA, методы, контроли и производственные практики предприятия не соответствовали требованиям CGMP, что привело к тому, что продукция была признана «фальсифицированной» согласно Федеральному закону США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Среди наиболее серьезных обнаружений, следователь USFDA установил, что журнал использования оборудования, предоставленный компанией для производственной линии, был подделан, поскольку в версии, переданной инспектору, намеренно отсутствовали некоторые безрецептурные продукты, продаваемые в США, которые фигурировали в оригинальном журнале, найденном позже в документационном отделе.
Регулятор также отметил недостатки в лабораторном контроле, указав, что аналитические записи были неполными, а рабочие тетради и листы данных, подтверждающие тестовые процедуры для нескольких партий лекарственных средств, предназначенных для рынка США, отсутствовали. Кроме того, было отмечено, что записи микробиологических испытаний были неполными, а использование оборудования не документировалось должным образом.
Более того, USFDA обнаружила, что программа валидации очистки для совместно используемого производственного оборудования компании была недостаточной и в значительной степени опиралась на визуальный осмотр, без научно обоснованных пределов перекрестного загрязнения или количественного тестирования остатков. Регулятор также заметил, что Dabur не проводила валидацию процессов для большинства безрецептурных продуктов, производимых на данном объекте, что вызывает опасения относительно способности производственных процессов стабильно обеспечивать качество продукции.
Несмотря на то, что Dabur ответила на замечания USFDA, признав наличие недочетов и пообещав принять корректирующие меры, включая переобучение персонала, пересмотр практик документирования и улучшение программы валидации очистки, регулятор назвал этот ответ «неадекватным» по всем пунктам, поскольку он не устранил системный характер проблем с качеством и целостностью данных.
USFDA сообщила, что провела телеконференцию с компанией 13 мая 2026 года, рекомендовав изъять определенные партии с рынка США. Впоследствии Dabur добровольно отозвала некоторые продукты 2 июня 2026 года, хотя регулятор отметил, что компания не отозвала все затронутые лекарственные средства. USFDA ввела все лекарства и продукты Dabur с завода в Сильвассе в список оповещения об импорте 66-40 с 5 июня 2026 года и посоветовала компании привлечь независимого консультанта по CGMP для проведения всестороннего аудита ее деятельности.
В письме было указано: «Это письмо уведомляет вас о наших выводах и предоставляет вам возможность устранить вышеуказанные недостатки. После получения этого письма вы должны ответить в наш офис в письменной форме в течение 15 рабочих дней. Укажите, что вы сделали для устранения любых нарушений и предотвращения их повторения. В ответ на это письмо вы можете предоставить дополнительную информацию для нашего рассмотрения, пока мы продолжаем оценивать вашу деятельность и практику». Также в письме говорилось: «Если вы не сможете выполнить корректирующие действия в течение 15 рабочих дней, укажите причины задержки и ваш график завершения».
