Netcare подает заявку в Южноафриканский орган по регулированию медицинских продуктов (South African Health Products Regulatory Authority) на одобрение системы на основе искусственного интеллекта. Эта система разработана для прогнозирования ранних признаков угрожающего жизни ухудшения состояния пациентов в стационарах после проведения клинического исследования в отделениях интенсивной и высокотехнологичной помощи группы.
Система представляет собой искусственную нейронную сеть, которая применяет алгоритм машинного обучения к данным пациентов в режиме реального времени. Эти данные включают частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и частоту дыхания, которые непрерывно отслеживаются через цифровую платформу здоровья Netcare. Целью является фиксация клинического риска до того, как он станет обнаружимым традиционными методами.
Разработка опирается на шкалу быстрой оценки полиорганной недостаточности (qSOFA), которая является устоявшимся показателем, используемым в критической помощи. Профессор Райтце Родсет, руководитель отдела инноваций и исследований клинических данных в Netcare, заявил в своем заявлении в среду, что «шкала qSOFA уже доказала свою ценность в условиях критической помощи как индикатор потенциального риска развития серьезных состояний, таких как сердечная недостаточность, респираторный дистресс, требующий механической вентиляции, инфекция, сепсис или острый сердечный аритмии».
Алгоритм был создан компанией Telehealth Competence Centre (TCC) Clinical Solutions, немецким производителем клинического ИИ, который сотрудничает с Netcare с 2023 года. После разработки TCC, исследователи из Netcare, TCC, Университета Квазулу-Натал и DigitalOn Tech тестировали алгоритм на протяжении нескольких лет. При этом Netcare не раскрывала данные исследования, размер выборки или показатели эффективности.
Новые правила для клинического ИИ
Профессор Кристиан Шторм, генеральный директор и соучредитель TCC, а также специалист по внутренней медицине, интенсивной терапии и неотложной медицине, отметил в заявлении, что «удаленный цифровой уровень интенсивной терапии индивидуального мониторинга предоставляет высокочастотные данные в реальном времени, которые служат основой для прогнозирования медицинского курса человека с помощью ИИ, проактивно выявляя места, где профилактическое лечение может быть полезным для направления более раннего вмешательства».
Обе компании подчеркнули, что безопасность данных пациентов является центральным элементом этого соглашения. Заявка была подана после публикации регуляторной базы годом ранее. Sahpra обнародовала свои первые консолидированные требования к медицинским устройствам с поддержкой ИИ и машинного обучения в сентябре 2025 года, основываясь на нормативных актах Международного форума по регулированию медицинских изделий, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, ЕС, MHRA Великобритании, Управления по науке в Сингапуре и Всемирной организации здравоохранения.
Согласно этим правилам, любое устройство с ИИ или машинным обучением требует разрешения Sahpra перед использованием в Южной Африке, а импортеры и дистрибьюторы должны иметь лицензию на медицинское изделие. Устройства классифицируются по классу от А до D в зависимости от риска, причем системы, напрямую влияющие на клинические решения, обычно относятся к классам C или D — двум высшим уровням. Производители обязаны соответствовать стандарту ISO 13485:2016 и предоставлять технический файл, охватывающий проектирование программного обеспечения, валидацию, анализ рисков и кибербезопасность, а также клинические доказательства, включая валидацию в реальных условиях и анализ работы модели в различных подгруппах пациентов. Sahpra еще не начала полную регистрацию медицинских устройств в соответствии с Положениями о медицинских изделиях 2016 года и сообщила, что активно взаимодействует с отраслью в переходный период.
Каковы дальнейшие шаги
Netcare и TCC работают над созданием дополнительных моделей. Среди них — прогнозирование риска почечной недостаточности и респираторных трудностей, требующих вентиляции, как во время пребывания в больнице, так и после выписки, а также расчет вероятности повторной госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии после выбытия из него. Родсет добавил: «Основываясь на возможностях алгоритма, мы теперь обращаем внимание на модели, которые дополнительно защищают пациентов больниц».
Групповой медицинский директор доктор Анчен Лаубшер отметила, что переход Netcare к подходу, основанному на данных и ИИ, под руководством генерального директора доктора Ричарда Фридленда, ставит компанию в ряд мировых тенденций в здравоохранении. Она заявила: «Сегодня разумное использование ИИ стало неотъемлемой частью здравоохранения. Клинические показатели, полученные с помощью этой технологии, предоставляют ценные данные для поддержки решений врачей о лечении, часто создавая возможности для предотвращения клинического ухудшения».
Netcare пока не уточнила, когда ожидает решения от Sahpra.



