Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) стали второй страной в мире, которая авторизовала новое однократное пероральное лекарство для взрослых с повышенным уровнем «плохого» холестерина. Этот препарат был одобрен после США.
Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) стали второй страной в мире, которая авторизовала новое однократное пероральное лекарство для взрослых с повышенным уровнем «плохого» холестерина. Этот препарат был одобрен после США.
Учреждение по лекарственным средствам Эмиратов (EDE) утвердило препарат Лифпендра (Lipfendra), содержащий активный ингредиент энлицитид (enlicitide). Он предназначен для взрослых с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности, известного как ЛПНП-Х (LDL-C).
Кроме того, данное лекарство может быть назначено некоторым пациентам с наследственными заболеваниями, вызывающими высокий уровень холестерина. Тем не менее, решение о лечении должно приниматься медицинским специалистом после тщательной оценки состояния пациента.
Лифпендра принимается один раз в день и должен использоваться как часть комплексного плана лечения, который обязательно включает сбалансированное питание и регулярную физическую активность. ЛПНП часто называют «плохим холестерином», поскольку его высокие показатели повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Новый медикамент разработан для помощи взрослым в снижении уровня ЛПНП, которым требуется дополнительное лечение наряду с изменением образа жизни. Данное одобрение предоставляет врачам еще один вариант терапии для пациентов, чей уровень холестерина нуждается в дополнительном медицинском вмешательстве.
EDE сообщило, что это решение также поддерживает усилия по повышению качества фармацевтической помощи в стране. Кроме того, EDE подчеркнуло, что последнее одобрение демонстрирует эффективность регуляторной системы ОАЭ и ее стремление обеспечить пациентам более быстрый доступ к инновационным лекарствам.
Однако ведомство настоятельно предупредило, что медикаменты не должны заменять здоровый образ жизни. Людям с высоким холестерином было рекомендовано придерживаться сбалансированной диеты, оставаться физически активными и консультироваться с врачом перед началом любого лечения.
Медицинский работник обязан оценить уровень холестерина пациента, его историю болезни и другие факторы риска, прежде чем решить, подходит ли данный препарат. EDE также призвала жителей с высоким холестерином предпринимать шаги для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшения общего состояния здоровья посредством как медицинского ухода, так и изменений в образе жизни.
Пациенты с трудноконтролируемым высоким уровнем холестерина могут вскоре получить возможность принимать пероральный препарат в качестве альтернативы мощным инъекционным средствам для снижения холестерина, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило первый в мире пероральный ингибитор PCSK9.
Ежедневная таблетка под названием Липфендра (enlicitide) получила одобрение для взрослых с повышенным холестерином, включая лиц с наследственным заболеванием, известным как гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (HeFH). Применение этого лекарства должно сочетаться с соблюдением диеты, физическими упражнениями и текущим лечением для снижения холестерина. Ранее ингибиторы PCSK9 были доступны исключительно в виде инъекций, которые вводились каждые две или четыре недели.
Тем не менее, ожидается, что данный препарат не появится в Индии немедленно. Как отметил доктор Субаш Мандал, национальный генеральный секретарь Индийской фармацевтической ассоциации (IPA), даже после одобрения за рубежом, маркетинг препарата в Индии не происходит автоматически. Помимо ограничений, связанных с патентами, он должен пройти процедуру одобрения через CDSCO, которая может включать клинические испытания согласно индийским нормативным требованиям. В исключительных случаях пациенты могут запросить разрешение через отдельный механизм CDSCO на импорт ограниченных количеств для личного лечения, однако препараты нельзя просто привезти в страну через друзей или родственников.
Данное одобрение имеет большое значение, поскольку многие пациенты с высоким риском продолжают иметь повышенный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL) несмотря на прием стандартных пероральных лекарств. Согласно кардиологическим рекомендациям Индии, требуется агрессивное снижение уровня LDL: целевые показатели составляют ниже 70 мг/дл для лиц с высоким риском и ниже 55 мг/дл для тех, кто находится в группе очень высокого сердечно-сосудистого риска, но многие пациенты не достигают этих целей, используя несколько видов терапии.
Поскольку сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности в Индии, кардиологи подчеркивают, что лучший контроль уровня LDL является ключом к предотвращению инфарктов и инсультов. Клинические испытания с участием 3207 взрослых показали, что этот пероральный препарат, принимаемый один раз в день, снизил уровень холестерина LDL на 56–59% в течение 24 недель у пациентов, которые уже принимали максимально переносимые статины. Достигнутые снижения сопоставимы с теми, что наблюдаются при использовании инъекционных ингибиторов PCSK9, предлагая дополнительный вариант для тех, чей холестерин остается неконтролируемым, несмотря на существующую терапию.
Кардиологи предупреждают, что этот препарат вряд ли заменит статины или станет первоочередным средством лечения. Доктор Амбудж Рой, профессор кардиологии в AIIMS Delhi, отметил, что ингибиторы PCSK9 ранее были доступны только в виде инъекций каждые две или четыре недели. Новая пероральная терапия снижает уровень LDL, или «плохого» холестерина, примерно на 50–60%, что делает ее многообещающим вариантом для пациентов, предпочитающих избегать инъекций. Он предположил, что препарат, скорее всего, будет использоваться в качестве четвертой линии терапии, после применения статинов, эзетимиба и бемпедоевой кислоты, для пациентов, у которых уровень LDL остается неконтролируемым или которые не переносят статины. Кроме того, он добавил, что отсутствует долгосрочное доказательство того, что препарат снижает частоту инфарктов, операций на аорте, стентирования или смертность, и ожидается, что он будет дорогим.
