Национальное агентство по контролю за санитарной гигиеной (Anvisa) выдало регистрацию пяти новых лекарственных средств, использующих семаглутид — вещество, применяемое как для лечения диабета 2 типа, так и для борьбы с ожирением. Это решение, опубликованное в Официальном вестнике Союза, направлено на увеличение конкуренции в этом секторе фармацевтического рынка.
Новые инъекционные составы получили разрешение
Одобрение распространяется на пять инъекционных форм семаглутида, известных как «похудеющие ручки». Эта мера была официально оформлена в среду, 29-го числа, и расширяет число компаний, имеющих лицензию на работу в этой нише, особенно после истечения патента Novo Nordisk в Бразилии. Все позиции сохраняют одинаковый стандарт: это инъекционные растворы, предназначенные для подкожного введения, поставляемые с аппликатором-ручкой и иглами. Регистрация получена по категории «новый препарат (аналогичный новый АФИ) по ускоренной схеме разработки».
Среди недавно одобренных препаратов: Zempneo, производимый Brainfarma; Semavy от Cosmed; Orsema от Ranbaxy; Seemasun от Sun Farmacêutica; и Owozy от Ávita Care. Все они имеют концентрацию 1,34 мг/мл и будут продаваться в упаковках картриджей объемом 1,5 мл и 3 мл.
Популярность и механизм действия семаглутида
Семаглутид получил широкую известность благодаря своему присутствию в таких препаратах, как Ozempic, используемом при диабете 2 типа, и Wegovy, предназначенном для лечения ожирения. Помимо помощи в контроле уровня глюкозы, это активное вещество обладает способностью снижать аппетит, что недавно повысило его популярность. Из-за высокого спроса участились сообщения о нехватке запасов и жалобах на стоимость.
Однако постановление Anvisa не устанавливает сроков поступления этих новых продуктов в аптеки и не определяет их соответствующие цены. Специфические терапевтические показания для каждого препарата также не были детализированы.
Влияние на рынок и пациентов
Это решение принято всего через несколько месяцев после одобрения Ozivy от EMS, который стал первым национальным конкурентом, авторизованным после истечения патента на семаглутид. Поскольку это молекула высокой сложности, эти препараты проходят чрезвычайно тщательную оценку, проводимую Anvisa, которая проверяет такие аспекты, как безопасность, эффективность, качество, иммуногенность и контроль примесей перед выдачей регистрации.
Включение новых производителей должно привести к увеличению предложения лекарств в ближайшие годы. Тем не менее, еще преждевременно прогнозировать, как это повлияет на цены или доступность в аптеках. Поскольку семаглутид требует специальной регуляторной процедуры, эти продукты не классифицируются как обычные дженерики. Следующим шагом после получения регистраций является вывод этих новых ручек на рынок, что будет зависеть от коммерческого планирования каждой производственной компании.