Индия предоставила разрешение на маркетинг первой вакцины против денге QDENGA, которое было выдано Генеральным контролером лекарственных средств Индии (DCGI). Эта вакцина разработана компанией Takeda Biopharmaceuticals India.
Показания и особенности вакцины
Вакцина одобрена для лиц в возрасте от 4 до 60 лет и может применяться независимо от того, болел ли человек денге ранее. Отличительной особенностью QDENGA является то, что она не требует предварительного скрининга перед вакцинацией, позволяя подходящим пациентам получить прививку без обязательного тестирования на прошлую инфекцию денге.
Значение одобрения для Индии
Компания Takeda заявила, что данное одобрение знаменует собой значительный прогресс в борьбе Индии с денге — заболеванием, передающимся через комаров, которое ежегодно поражает миллионы людей. Махендер Наяк, руководитель отдела межконтинентальных рынков Takeda, отметил, что с момента запуска в 2022 году QDENGA была одобрена в 43 странах, и более 32 миллионов доз были распределены по всему миру. Он подчеркнул, что это одобрение является важным шагом в укреплении профилактики денге в Индии.
Научные данные и применение
Согласно данным компании, долгосрочные исследования, проведенные в течение семи лет, продемонстрировали, что вакцина продолжает обеспечивать защиту от заражения и госпитализации, вызванных всеми четырьмя серотипами вируса денге. Индийское одобрение основано на результатах глобальной программы клинической разработки Takeda, которая включала 19 клинических испытаний фаз I, II и III с участием более 28 000 добровольцев в регионах, где денге распространено, а также в тех, где оно не встречается.
Решение также было поддержано данными, полученными в ходе клинического испытания фазы III DEN-302, которое проводилось в Индии и оценивало безопасность и иммунный ответ вакцины у людей в возрасте от 4 до 60 лет. QDENGA вводится в виде двух инъекций по 0,5 мл, которые делаются под кожу с интервалом в три месяца.
Глобальный контекст и рекомендации
Takeda указала, что Индия сталкивается с одним из самых высоких уровней заболеваемости денге в мире, поскольку все четыре серотипа вируса циркулируют одновременно в различных частях страны. Гоу Чу Бенг, руководитель отдела медицинских вопросов для кластера Юго-Восточной Азии и Индии Takeda, подчеркнул, что QDENGA разработана для защиты от всех четырех серотипов, независимо от предыдущего контакта. Он добавил, что ее одобрение способствует укреплению комплексного подхода Индии к профилактике денге, который включает борьбу с переносчиками, эпиднадзор, повышение осведомленности населения и другие меры общественного здравоохранения.
Компания также сообщила, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать QDENGA в регионах, эндемичных по денге, и поддерживает включение ее в государственные программы иммунизации в зонах высокого риска без необходимости предварительного скрининга. Кроме того, QDENGA получила преквалификацию ВОЗ, что подтверждает соответствие международным стандартам качества, безопасности и эффективности, делая вакцину доступной для закупок такими глобальными агентствами, как ЮНИСЕФ и Панамериканская организация здравоохранения (PAHO).
Денге — это вирусное заболевание, передающееся комарами, которое зарегистрировано более чем в 125 странах. По данным компании, Индия составляет почти треть глобальной нагрузки по денге, причем урбанизация, изменение климата и широкое размножение комаров продолжают увеличивать риск заражения по всей стране.
