Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств (CDSCO) отменила регистрацию семи Этических комитетов, курирующих клинические испытания по всей Индии. Это решение было принято после инспекций, которые выявили серьезные нарушения регуляторных норм.
Регулятор указал, что данные комитеты не соответствовали требованиям Правил о новых лекарствах и клинических испытаниях (NDCT Rules), 2019 года, руководствам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) и другим установленным условиям, что ставило под угрозу их способность выполнять свои обязанности.
Данные меры коснулись Этических комитетов в Дели, Пуне, Нави-Мумбаи, Ахмедабаде и Калькутте, чья функция заключается в контроле и оценке клинических исследований для обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников.
CDSCO провела инспекции в рамках оценки соблюдения NDCT Rules, 2019 года, и руководств GCP, а также систем управления качеством. В ходе этих проверок были обнаружены существенные недостатки и крупные регуляторные несоответствия в работе комитетов.
Согласно информации регулятора, аннулирование регистраций произошло только после завершения полного регуляторного процесса. Этот процесс включал оценку отчетов об инспекциях, рассмотрение ответов на запросы о корректирующих и предупреждающих действиях (CAPA), выдачу предписаний с требованием дать объяснения и проведение личных слушаний, где это было применимо.
Среди семи комитетов, чьи регистрации были аннулированы, числятся: Rational Independent Ethics Committee из Нью-Дели; Hurip Independent Bioethics Committee и Dr T K Pal Memorial Bio Ethics Committee из Калькутты; Ethiwell Ethics Committee и Ethos Ethics Committee из Нави-Мумбаи; Institutional Ethics Committee из Aatman Hospital в Ахмедабаде; а также Royal Pune Independent Ethics Committee из Пуны.
В пятницу было принято решение об увольнении сорока семи сотрудников Национального тестирования Индии (NTA) после того, как премьер-министр Индии Моди настоятельно потребовал принятия строгих мер в связи с утечками экзаменационных материалов, произошедшими 23 июля.
Кроме того, были утверждены поправки к Закону о публичных экзаменах (Предотвращение неправомерных средств), принятому в 2024 году, с целью усиления его положений. Власти сообщили через социальные сети, что против виновных лиц инициируются как юридические, так и уголовные разбирательства.
Студенты по всей Индии более месяца проводят акции протеста из-за утечек материалов экзамена NEET. Активность протестов значительно возросла после того, как известный ученый-активист Сонам Вангчук начал неоконченный голодовку, требуя от правительства принять меры.
В последние дни власти неоднократно блокировали интернет-сети и/или отключали услуги передачи данных в качестве способа контроля над толпой во время протестов в Нью-Дели. Моди в своем сообщении в социальной сети в четверг заявил, что его кабинет рассмотрит способы ускорения судебных процессов против лиц, замешанных в утечках экзаменов.
Вангчук, который завершил 26-дневную голодовку в поддержку движения поздно вечером в четверг, сообщил, что правительство заверило его, что мирным демонстрантам никаких мер не будет предпринято. Он также отметил в социальных сетях, что ему дали гарантии, что парламент проведет полноценные дебаты по данному вопросу и по улучшению подотчетности в системе образования и экзаменов.
Протесты обострились в понедельник, когда полиция применила слезоточивый газ и дубинки против десятков тысяч демонстрантов на крупнейшей уличной демонстрации в столице за последние пять лет. Основатель CJP, Абхиjeet Дипке, приветствовал решение Вангчука прекратить голодовку, однако заявил, что движение продолжит свою кампанию до тех пор, пока министр образования не уйдет в отставку. Дипке, 30 лет, написал в социальной сети: «Поставив свою жизнь на карту, ты пробудил совесть целой нации».
Эти протесты стали одним из самых значительных политических вызовов для Моди с момента его избрания на третий срок в 2024 году.
