Компания Aspen Pharmacare Holdings заключила лицензионное соглашение на получение прав на лекарство, которое в настоящее время проходит формальную стадию одобрения. Этот препарат потенциально может стать однократно принимаемым пероральным средством длительного действия для предотвращения ВИЧ-1.
Детали партнерства и препарата
По информации, опубликованной в пятницу, соглашение было достигнуто с MSD, которая является дочерней компанией американской Merck & Co. Данное партнерство предоставляет Aspen права на разработку, производство и коммерциализацию препарата MK-8527, известного как алиматравир. Это исследуемое, находящееся на поздних стадиях, однократно принимаемое пероральное средство длительного действия предназначено для профилактики ВИЧ-1.
Значение для здравоохранения Южной Африки
Министр здравоохранения Южной Африки, доктор Аарон Моцоаледи, заявил в своем заявлении, что Южная Африка сталкивается с одним из самых высоких уровней бремени ВИЧ в мире. Он подчеркнул, что любое новое средство, устраняющее барьеры для профилактики, имеет большое значение. По его словам, возможность принимать препарат один раз в месяц, особенно при локальном производстве через партнерство между MSD и Aspen, может улучшить соблюдение режима лечения по сравнению с ежедневным приемом, что особенно актуально для молодых женщин и девочек-подростков, которые непропорционально сильно страдают от новых заражений.
Цели Aspen и поддержка Африки
Генеральный директор Aspen Group, Стивен Саад, отметил, что данное соглашение является важным шагом в реализации обязательств компании по повышению доступности новых медикаментов в Африке и укреплению местных фармацевтических производственных мощностей. Саад добавил, что благодаря сотрудничеству с MSD компания получает шанс поддержать будущее снабжение инновационным средством профилактики ВИЧ, одновременно усиливая местное фармацевтическое производство и устойчивость системы здравоохранения на всем континенте.
Условия лицензии и клинические испытания
Согласно условиям соглашения, Aspen получит технический пакет от MSD, а также лицензионные права, охватывающие 129 стран, включая все африканские государства. Несмотря на значительный прогресс, Южная Африка продолжает регистрировать одно из самых высоких глобальных чисел новых случаев ВИЧ. Права Aspen распространяются как на государственный, так и на частный сектор здравоохранения. Алиматравир — это исследуемый препарат, который в настоящее время оценивается в рамках клинических испытаний Фазы III для профилактики ВИЧ до воздействия (PrEP).
Перспективы и регуляторные ожидания
Саад сообщил, что, хотя продукт находится на стадии клинических исследований и еще не получил одобрения регулирующих органов, полученные на данный момент результаты являются обнадеживающими, и группа ожидает результатов Фазы III. Он уточнил, что в случае одобрения, алиматравир может стать первым пероральным средством профилактики ВИЧ, доступным один раз в месяц, предлагая новый подход к дозированию для PrEP. Ежемесячная таблетка способна упростить доступ и снизить препятствия для принятия препарата, особенно в регионах с ограниченными возможностями доступа к медицинскому персоналу.
Усиление борьбы с эпидемией
Технологии длительной профилактики ВИЧ все чаще признаются важными инструментами в снижении числа новых инфекций и поддержке глобальных усилий по значительному сокращению передачи ВИЧ в предстоящее десятилетие. Текущая программа клинических испытаний Фазы III включает площадки во многих странах, причем Южная Африка принимает наибольшую часть этого исследования. В то время как продукты для лечения ВИЧ исторически концентрировались в государственных программах, ожидается растущая потребность в превентивных решениях в частном секторе, что открывает возможности для расширения доступа к пациентам, которым может помочь PrEP.
Выводы официальных лиц
Саад отметил, что после благоприятных результатов Фазы III ожидаются подачи регуляторных документов с целью скорейшего предоставления этого средства профилактики ВИЧ в лицензированных территориях. Доктор Моцоаледи назвал это важной вехой в совместных усилиях по искоренению эпидемии ВИЧ в Южной Африке и во всем мире, особенно после недавнего запуска правительством другого прорывного средства — Ленакапавира, используемого как для лечения, так и для предотвращения ВИЧ-1. Министр также подчеркнул приверженность страны расширению арсенала средств профилактики ВИЧ, делая акцент на удобстве, приемлемости и эффективности для разнообразных и уязвимых групп населения, включая подростков и молодых женщин. Кроме того, министр добавил, что местное производство укрепляет здоровую безопасность, гарантируя, что южноафриканцы не останутся в очереди мирового снабжения, если продукт окажется безопасным и эффективным.
Мнения экспертов
Министр торговли, промышленности и конкуренции Паркс Тау заявил, что это партнерство демонстрирует ценность стратегического сотрудничества в развитии промышленных возможностей Южной Африки и решении одной из наиболее острых проблем общественного здравоохранения. Директор Африканского центра по контролю заболеваний, доктор Жан Касея, отметил, что десятилетиями Африка участвовала в клинических исследованиях и производстве, при этом большая часть экономической ценности создавалась за пределами континента, и что данное соглашение указывает на иное будущее.
