Пептиды, класс веществ, который набирает популярность благодаря обещаниям улучшения здоровья — от более глубокого сна до укрепления мышц — находятся под пристальным вниманием регулирующих органов США.
Рассмотрение регуляторными органами
Начиная с четверга, специальная панель, созданная Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), должна рассмотреть вопрос о том, следует ли рекомендовать семь таких пептидов для компаундинга. Компаундинг подразумевает изготовление индивидуальных лекарств фармацевтами или аутсорсинговыми предприятиями, на фоне растущего интереса к этим веществам.
Среди веществ, находящихся на рассмотрении, фигурируют BPC-157, TB-500 и Semax. Эти соединения ранее были ограничены администрацией Джо Байдена для компаундинга, главным образом из-за недостатка данных клинических испытаний на людях.
Мнения экспертов и опасения
Многие медицинские специалисты предостерегают от такого одобрения, указывая на отсутствие достаточных доказательств. Александр Вебер, ортопед и руководитель отдела спортивной медицины в Университете Южной Калифорнии, заявил, что «недостаточно клинических данных, чтобы сказать, безопасны ли эти пептиды и эффективны ли они». Тем не менее, он отметил, что пептиды регулярно обсуждаются с его пациентами.
Несмотря на ограничения, использование этих веществ не прекратилось. Их можно приобрести онлайн у химических поставщиков, предназначенных «только для лабораторного использования». Сторонники индустрии, инфлюенсеры в сфере оздоровления и Роберт Ф. Кеннеди-младший, глава по вопросам здоровья Дональда Трампа, утверждают, что запреты способствовали развитию серых рынков через зарубежных поставщиков, которые не контролируются и не соответствуют стандартам.
Кеннеди сообщил в интервью подкастеру Джо Рогану, что в сером рынке невозможно гарантировать качество продукта, и многие исследованные вещества являются «очень низкого качества». Медицинские эксперты обвиняют Кеннеди в том, что он наполняет консультативную панель FDA людьми, имеющими тесные связи с пептидной индустрией, учитывая его личную заинтересованность в продуктах.
Научные основания и риски
Питер Льюри, президент Центра науки в общественных интересах и бывший сотрудник FDA, выразил сомнение в доверии к процессу, заявив: «В обычных обстоятельствах я бы сказал, что эти продукты мертвы», однако добавил, что из-за состава комитета он не испытывает уверенности.
Пептиды представляют собой короткие цепочки аминокислот, которые являются строительными блоками белков. Они естественным образом присутствуют в организме и выступают в роли сигнальных молекул, управляющих такими процессами, как метаболизм или восстановление тканей. Например, инсулин является пептидом, а препараты GLP-1, такие как Ozempic, имитируют природную молекулу, регулирующую аппетит, пищеварение и уровень сахара в крови.
Однако синтетические пептиды, продвигаемые биохакерами и инфлюенсерами, часто в виде инъекций, не прошли масштабных испытаний, которые обычно требует FDA для установления безопасности и эффективности. Собственные ученые FDA опубликовали документы, подчеркивающие, что, даже если пептиды модны, доказательная база для ослабления ограничений остается недостаточной.
Выводы этих ученых совпадают с заключением белой книги, совместно опубликованной в мае некоммерческими организациями ECRI и ISMP. В документе отмечается, что «коммерческий рынок вырос быстрее, чем клиническая доказательная база», и «отсутствие адекватных клинических доказательств для использования человеком является тревожным вопросом безопасности». Рита Дью, президент ISMP, заявила AFP, что «нет новой информации, которая заставила бы нас почувствовать себя комфортно» относительно авторизации семи пептидов для компаундинга.
Призывы к смягчению ограничений
Эд Ли, эндокринолог из Орландо, выражает надежду на одобрение компаундинга, особенно для BPC-157, который популярен среди людей, заботящихся о здоровье, благодаря предполагаемой способности восстанавливать ткани, включая связки и мышцы. Ли основал «Общество клинических пептидов» и запустил петицию «Спасите пептиды», собравшую почти 10 000 подписей с призывом к федеральным законодателям ослабить ограничения.
Тем не менее, Льюри считает, что аргумент о том, что спрос должен привести к одобрению, несостоятелен из-за «крайне тонкой науки». Он предупреждает, что если эти продукты будут одобрены, он не видит в этом ничего хорошего. Вебер также отметил, что его пациенты делятся положительными историями об использовании пептидов, но предупредил, что такие анекдоты недостаточны для широкого применения без более глубоких исследований, поскольку в них присутствует значительная предвзятость.