Индия одобрила первую вакцину против лихорадки денге QDENGA после разрешения DCGI

Значение одобрения для Индии

Компания Takeda заявила, что данное одобрение знаменует собой значительный прогресс в борьбе Индии с денге — заболеванием, передающимся через комаров, которое ежегодно поражает миллионы людей. Махендер Наяк, руководитель отдела межконтинентальных рынков Takeda, отметил, что с момента запуска в 2022 году QDENGA была одобрена в 43 странах, и более 32 миллионов доз были распределены по всему миру. Он подчеркнул, что это одобрение является важным шагом в укреплении профилактики денге в Индии.

Научные данные и применение

Согласно данным компании, долгосрочные исследования, проведенные в течение семи лет, продемонстрировали, что вакцина продолжает обеспечивать защиту от заражения и госпитализации, вызванных всеми четырьмя серотипами вируса денге. Индийское одобрение основано на результатах глобальной программы клинической разработки Takeda, которая включала 19 клинических испытаний фаз I, II и III с участием более 28 000 добровольцев в регионах, где денге распространено, а также в тех, где оно не встречается.

Решение также было поддержано данными, полученными в ходе клинического испытания фазы III DEN-302, которое проводилось в Индии и оценивало безопасность и иммунный ответ вакцины у людей в возрасте от 4 до 60 лет. QDENGA вводится в виде двух инъекций по 0,5 мл, которые делаются под кожу с интервалом в три месяца.

Глобальный контекст и рекомендации

Takeda указала, что Индия сталкивается с одним из самых высоких уровней заболеваемости денге в мире, поскольку все четыре серотипа вируса циркулируют одновременно в различных частях страны. Гоу Чу Бенг, руководитель отдела медицинских вопросов для кластера Юго-Восточной Азии и Индии Takeda, подчеркнул, что QDENGA разработана для защиты от всех четырех серотипов, независимо от предыдущего контакта. Он добавил, что ее одобрение способствует укреплению комплексного подхода Индии к профилактике денге, который включает борьбу с переносчиками, эпиднадзор, повышение осведомленности населения и другие меры общественного здравоохранения.

Компания также сообщила, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать QDENGA в регионах, эндемичных по денге, и поддерживает включение ее в государственные программы иммунизации в зонах высокого риска без необходимости предварительного скрининга. Кроме того, QDENGA получила преквалификацию ВОЗ, что подтверждает соответствие международным стандартам качества, безопасности и эффективности, делая вакцину доступной для закупок такими глобальными агентствами, как ЮНИСЕФ и Панамериканская организация здравоохранения (PAHO).

Денге — это вирусное заболевание, передающееся комарами, которое зарегистрировано более чем в 125 странах. По данным компании, Индия составляет почти треть глобальной нагрузки по денге, причем урбанизация, изменение климата и широкое размножение комаров продолжают увеличивать риск заражения по всей стране.