Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило в этот четверг, 16-го числа, препарат Enlicitide. Этот препарат был разработан компанией Merck с целью снижения уровня ЛПНП-холестерина, который классифицируется как наиболее связанный с сердечно-сосудистыми рисками.
Продаваемый под названием Lipfendra, эта таблетка должна приниматься ежедневно и действует путем воздействия на белок PCSK9. Согласно данным клинических испытаний, представленным самой компанией, Lipfendra имеет потенциал снижать уровень ЛПНП до значений, близких к 60 или даже ниже.
Этот новый терапевтический подход выходит на американский рынок, предлагая более простой в применении альтернативный вариант по сравнению с существующими ингибиторами PCSK9, которые требуют инъекционного введения. Ожидается, что это упростит лечение для пациентов с высоким риском инсульта или инфаркта.
Lipfendra будет доступен в виде ежедневной таблетки и назначаться врачами первичного звена. Merck сообщила, что установленная розничная цена составит 315 долларов США за упаковку на 30 дней лечения, с прогнозом поступления в ближайшие недели.
Несмотря на то, что он относится к той же категории ингибиторов PCSK9, что и существующие, главное отличие Lipfendry заключается в его пероральном способе введения. Текущие инъекционные методы лечения имеют розничные цены в диапазоне от 500 до 600 долларов США в месяц и выше.
Несмотря на эффективность инъекционных препаратов, лишь небольшая часть подходящих пациентов использует эту терапию; в статье отмечается, что только около 1% из шести миллионов подходящих людей пользуются доступными продуктами.
Предыдущие исследования с инъекционными ингибиторами показали снижение на 20% частоты серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов из группы высокого риска. Merck проводит дополнительное исследование для подтверждения того, достигнет ли Lipfendra такого же эффекта в профилактике инсультов, инфарктов и смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Предварительные результаты компании получены в результате клинического исследования с участием 2912 добровольцев в течение 24 недель. Это исследование показало снижение уровня ЛПНП до 60% и не выявило значительных различий в побочных эффектах между пациентами, принимавшими препарат, и теми, кто получал плацебо.
Наблюдаемое снижение подтверждает данные, уже задокументированные для инъекционных версий этой терапевтической группы. Однако прямое преимущество в предотвращении сердечных событий зависит от завершения специфических исследований, проведенных с новой таблеткой.
Недавние рекомендации Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов предполагают более строгие цели по уровню ЛПНП для групп повышенного риска. Лица с риском выше среднего должны стремиться к уровням ниже 70, а пациенты, классифицированные как высокого риска, например, те, кто перенес инфаркт, должны поддерживать уровень ниже 55.
Дин Ли, президент исследовательских лабораторий Merck, заявил, что компания стремится сделать контроль холестерина с помощью Lipfendra таким же простым, как прием статинов, традиционных лекарств для снижения холестерина. По его словам, врачи первичного звена смогут назначать эту терапию без необходимости специального направления к кардиологу.
Эксперты, не связанные с Merck, ожидают, что появление более доступной и практичной таблетки увеличит число лечащихся пациентов. Кристофер Каннон, кардиолог больницы Brigham and Women’s в Бостоне, положительно оценил это одобрение в интервью, цитируемом газетой.
Дэвид Марон, врач-кардиолог-превенционист из Университета Стэнфорда, также подчеркнул экономический потенциал этого нового варианта. В приведенном заявлении он сравнил стоимость таблетки со стоимостью доступных инъекционных методов лечения, заявив, что это обеспечит значительное финансовое улучшение по сравнению с инъекционными ингибиторами PCSK9.
На данный момент нет информации о возможном снижении цен со стороны производителей инъекционных PCSK9-препаратов после выхода на рынок этого нового конкурента.
Узбекистан и Москва достигли соглашения о расширении взаимодействия в области здравоохранения после встреч узбекской делегации с Анастасией Раковой, заместителем мэра Москвы по социальному развитию.
В ходе совещания российская сторона представила единые стандарты управления системой здравоохранения Москвы. Эти стандарты включают цифровизацию медицинских услуг и внедрение непрерывной системы направления пациентов.
В Городской поликлинике № 220, работающей по стандарту «Моя поликлиника», узбекская делегация ознакомилась с организацией первичной медико-санитарной помощи, управлением потоками пациентов, цифровой регистрацией и профилактической помощью.
В Научно-клиническом многопрофильном центре им. С. П. Боткина делегации продемонстрировали подходы к управлению многопрофильными больницами, организации диагностических и хирургических услуг, систем направления пациентов, а также внедрение современных медицинских технологий.
Посетив детскую клиническую больницу, участники осмотрели модель специализированного педиатрического ухода, которая объединяет диагностику, лечение, реабилитацию и последующий медицинский надзор. Для изучения паллиативной системы делегация также посетила детский хоспис «Дом с маяком» и Московский многопрофильный центр паллиативной помощи, где были представлены механизмы поддержки пациентов и помощи семьям.
Специалисты Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий показали применение искусственного интеллекта и возможности удаленного взаимодействия между рентгенологами. Делегация также побывала в Междисциплинарном учебном центре инновационных хирургических технологий, где изучила систему практического обучения хирургов с использованием симуляционного оборудования и анатомических материалов.
В Московском центре лабораторных исследований делегации представили роботизированную лабораторную диагностику, модель трехступенчатой лабораторной сети и цифровую систему для управления исследовательскими данными и результатами тестов. По завершении переговоров стороны согласились подготовить дорожную карту дальнейшего сотрудничества, включая реализацию совместных пилотных проектов с участием профильных экспертов.
Министр здравоохранения Узбекистана Эльдор Адилов встретился с послом Ирана в Узбекистане Мохаммадали Искандари для обсуждения перспектив углубления двустороннего взаимодействия в области здравоохранения.
В ходе встречи обе стороны отметили, что сотрудничество между Узбекистаном и Ираном стабильно растет в последние годы благодаря соглашениям, достигнутым руководством двух стран. Этот прогресс был достигнут благодаря более тесному взаимодействию министерств здравоохранения, специализированных медицинских центров и высших учебных заведений.
Особое внимание было уделено укреплению связей между ведущими медицинскими учреждениями. Обсуждались возможности запуска совместных программ в таких областях, как кардиохирургия, трансплантация, онкология, а также предоставление высокотехнологичной медицинской помощи.
Участники также рассмотрели потенциал для совместных инвестиционных проектов, связанных с производством фармацевтических препаратов и медицинского оборудования. По завершении переговоров обе стороны выразили уверенность в том, что сотрудничество в сфере здравоохранения между Узбекистаном и Ираном достигнет нового уровня в ближайшем будущем.
