Несмотря на то, что прошло более двенадцати лет с момента разоблачения скандала «PharmaGate», фармацевтическая индустрия, направленного на замедление и ослабление проекта политики интеллектуальной собственности (ИС) Южной Африки, страна продолжает сталкиваться с острой необходимостью проведения реформ патентного законодательства. Эти задержки вынуждают граждан платить непомерные суммы за жизненно важные лекарства.
Более двенадцать лет назад был раскрыт план лоббирования стоимостью 6 миллионов рандов, организованный фармацевтической отраслью в рамках «PharmaGate». Эта политика ИС изначально была призвана внедрить критически важные гарантии общественного здравоохранения в патентную систему Южной Африки, чтобы обеспечить доступность и приемлемую стоимость медикаментов для всех. Хотя эта политика была принята спустя восемь лет, в 2022 году, сам Патентный акт, который регулирует процесс патентования лекарств, так и не был изменен, что являлось следующим запланированным шагом к реформе.
Каждый год бездействия приводит к тому, что людям приходится оплачивать чрезмерно высокие цены за спасительные препараты, которые доступны в других местах по значительно меньшей стоимости. Когда «PharmaGate» был обнародован, тогда еще студенты изучали роль права и политики в защите здоровья населения. Восемь лет, потребовавшихся Департаменту торговли, промышленности и коммерции (DTIC) для завершения и принятия национальной политики ИС, были долгими. Однако отсутствие действий по Патентному акту с тех пор заставляет сторонников реформ задаваться вопросом: почему мы все еще ждем, и была ли реакция правительства на «PharmaGate» лишь показухой?
В 2014 году тогдашний министр здравоохранения Аарон Моцоаледи осудил «PharmaGate», назвав его «планом геноцида», что свидетельствовало о серьезном отношении правительства к проблемам общественного здравоохранения. Тем не менее, после принятия DTIC текущей политики ИС, начались разговоры о внесении законопроекта для необходимых изменений в Патентный акт, но никаких действий не последовало. На протяжении многих лет DTIC сообщал, включая Парламент, о ходе работы над этим законопроектом.
Во время своей речи в рамках Бюджетного голосования в 2022 году министр Эбрахим Патель обозначил ряд «конкретных мер», которые должны были быть реализованы в течение года. В частности, он обязался представить Законопроект о поправках к Патентам на утверждение Кабинету к октябрю 2022 года, а затем внести его в Парламент. В конце 2025 года DTIC дал еще одно обещание, что законопроект будет представлен в Парламент. Однако, более чем через полгода 2026 года, нет никаких признаков того, что эти обещания были выполнены или будут выполнены. В этой ситуации продолжающаяся задержка сама по себе становится политическим выбором, имеющим реальные последствия для доступа людей к лекарствам.
За последние двенадцать лет Южная Африка столкнулась с рядом проблем в области общественного здравоохранения, которые высветили напряжение между коммерческими стимулами и общественной потребностью, продемонстрировав важность реформ патентов. Это включает эпидемию ВИЧ/СПИДа, неравный доступ к вакцинам против COVID-19, а также постоянную борьбу за получение доступных инсулина и туберкулезных препаратов, а также сокращение финансирования программ здравоохранения и исследовательских инициатив, что угрожает подорвать десятилетия прогресса в области общественного здравоохранения.
Примеры ясно показывают: монополии и рыночная власть ограничивали доступ к жизненно важным медицинским технологиям в те моменты и там, где они были нужнее всего. Рассмотрим случай Трикафты — препарата, меняющего жизнь при муковисцидозе, генетическом заболевании, поражающем легкие, поджелудочную железу и другие органы. Компания Vertex Pharmaceuticals Inc запатентовала Трикафту, но годами не регистрировала ее для продажи в Южной Африке, лишая людей доступа. Ситуация не была исправлена правительством, что вынудило пациента с муковисцидозом Черри Нел подать заявление на принудительную лицензию — правовой механизм, позволяющий другому производителю выпускать дженерик-версию Трикафты без разрешения Vertex Pharmaceuticals Inc, тем самым обеспечивая доступ к более дешевым аналогам.
MSF и Treatment Action Campaign выступали в этом деле в качестве друзей суда (amici curiae). Помимо представления своего опыта в кампании за доступ к лекарствам, они также стремились предоставить доказательства того, что социально-экономические условия Южной Африки требуют доступности медикаментов.
Многие правительства использовали механизм принудительной лицензии для решения проблем доступа к лекарствам и значительного снижения их цен. Например, после того как Индия выдала принудительную лицензию на сорафениб тозилат, препарат от рака, запатентованный Bayer, его цена упала на 97 процентов — с более чем 5500 долларов США в месяц до 175 долларов в месяц.
В деле о принудительной лицензии на Трикафту MSF и Treatment Action Campaign выступали в качестве друзей суда. Однако вместо того, чтобы Южная Африка предоставила принудительную лицензию, Vertex урегулировала дело в закрытой сделке, покрыв стоимость лекарства для не более чем половины пациентов с муковисцидозом в Южной Африке, исключив при этом семьи с низким доходом, включая тех, кто полагается на государственную систему здравоохранения, согласно сообщению New York Times. В настоящее время Трикафта стоит около 2,4 миллиона рандов за человека в год, в то время как дженерик доступен примерно за 199 000 рандов. Но дженерик не появится в Южной Африке, пока действуют патенты Vertex, что вновь демонстрирует, как патенты ограничивают доступ людей к более доступным и жизненно важным лекарствам.
В другом примере Южная Африка закупала бедаквилин, жизненно важное лекарство для лечения туберкулеза с лекарственной устойчивостью, запатентованное Johnson & Johnson, по цене около 5400 рандов за курс на 6 месяцев на человека. Когда в 2023 году стали доступны более дешевые дженерики по цене 2131 ранд за курс на 6 месяцев, Южная Африка не смогла получить к ним доступ, поскольку она предоставила вторичные патенты Johnson and Johnson. Эти вторичные патенты были отклонены в других странах с законами, благоприятствующими общественному здравоохранению, таких как Индия, что позволило людям получить доступ к бедаквилину по доступной цене. Если бы Южная Африка применяла более строгие критерии патентоспособности и допускала административные оспаривания слабых патентов, производители дженериков могли бы выйти на рынок раньше, а цена на бедаквилин могла бы снизиться примерно на 40%, что привело бы к значительной экономии для системы общественного здравоохранения.
Несмотря на эти моменты уязвимости, которые частный сектор использовал как возможность для укрепления своего контроля над рынком и увеличения прибыли, правительство не предприняло действий. Реформа патентного права — это не просто абстрактное юридическое упражнение; это императив общественного здравоохранения. Она определяет скорость, с которой становятся доступными недорогие лекарства, насколько отзывчива наша система здравоохранения во время кризисов и реализуется ли конституционное право на здравоохранение на практике.
Если Патентный акт не будет изменен, история повторится: при следующем кризисе общественного здравоохранения возникнет возмущение по поводу того, что мы не можем получить доступ к доступным лекарствам для спасения жизней, в то время как фармацевтические компании получают прибыль. Снова мы будем ходатайствовать о послаблениях от международных учреждений, таких как Всемирная торговая организация. Снова наши парламентарии будут сетуя на медлительность реформ патентного права, соответствующих нашей политике. Снова право людей на здравоохранение будет отодвигаться на второй план.
Поэтому мы задаем вопросы: является ли задержка просто административной? Или существуют силы за кулисами, которые снова влияют на темп и направление реформ? Опасения, что индустрия снова диктует, как и когда проводятся политические и правовые реформы, не беспочвенны. «PharmaGate» выявил скоординированные усилия по замедлению реформ в пользу общественных интересов в Южной Африке. Более десяти лет спустя самое сильное обвинение заключается не в том, что такие усилия существовали, а в том, что, похоже, они увенчались успехом. Хотя нет доказательств того, что подобные действия происходят сегодня, продолжительная неопределенность неизбежно порождает спекуляции и беспокойство. Потому что, в конечном счете, у нас по-прежнему существует система, в которой корпоративные интересы продолжают пользоваться защитой, в то время как люди не могут получить доступ к жизненно важным лекарствам.
Наша Конституция гарантирует каждому право на доступ к услугам здравоохранения. Ответственность правительства состоит в том, чтобы создавать и реализовывать законы и политики, которые делают это право реальностью. До сих пор правительство предлагало обещания вместо конкретного законодательства. Давно пора нашему правительству всерьез отнестись к праву южноафриканского народа на здравоохранение. Для этого правительство должно выполнить свои уже данные обещания по внесению, принятию и реализации Законопроекта о поправках к Патентам, гарантируя, что жизни людей ставятся выше корпоративной прибыли.
Министр здравоохранения доктор Аарон Моцоаледи сообщил о продолжающихся проблемах с нехваткой лекарств в Южной Африке. Он уточнил, что среди препаратов, часто испытывающих перебои с поставками, находятся антибиотики, лекарства от туберкулеза, онкологические средства, инсулин и некоторые педиатрические антиретровирусные препараты.
В ходе ответа на вопросы Мариам Мухаммад из партии MK, министр осветил, проводился ли аудит запасов медикаментов в государственных больницах и клиниках за последние 12 месяцев. Моцоаледи заявил, что общенационального аудита в течение последнего года не проводилось во всех государственных учреждениях.
Тем не менее, доступность и хранение медикаментов контролируются посредством регулярных систем отчетности, включая RxSolution и Систему видимости запасов (SVS). Эти системы еженедельно передают данные в Национальный центр наблюдения (NSC), обеспечивая необходимую информацию для постоянного мониторинга и управления наличием лекарств.
Помимо этого, проводятся плановые полугодовые инвентаризации на провинциальных складах, целевые оценки и отчетность о видимости запасов на складах, в больницах и клиниках для выявления, отслеживания и устранения нарушений в поставках. Моцоаледи подчеркнул, что наиболее часто затрагиваемые медикаменты включают определенные антибиотики, противотуберкулезные средства, онкологические продукты, инсулин и выбранные педиатрические антиретровирусные препараты.
В частности, препарат Ципрофлоксацин (200мг/100мл, инъекция) столкнулся с дефицитом из-за возросшего спроса, в результате чего использовалась альтернатива — Ципрофлоксацин 400мг/200мл инъекция. Также наблюдались проблемы с Флуцитозином (500мг, таблетки), где 100 упаковок пострадали из-за роста спроса и задержек производства; в этом случае применяли Амфотерицин B дезоксиколат инъекция. По другим позициям, таким как Фосфомицин (гранулы) и Мебендазол (таблетки), дефицит был вызван увеличением спроса или нехваткой Активного фармацевтического ингредиента (API).
В отношении противотуберкулезных средств, нарушения поставок в основном касались продуктов, содержащих Рифампицин, из-за глобального дефицита этого компонента, а также из-за задержек в провинциальных платежах. Что касается онкологических препаратов, например, инъекция Блеомицина (15IU) не могла быть поставлена из-за производственных ограничений, и запас был получен через процесс Раздела 21. Препараты Карбоплатин (450мг/45мл, инъекция) и Доцетаксел (20мг/мл, инъекция) также сталкивались с производственными задержками или ограничениями, при этом использовались альтернативы, такие как Паклитаксел.
Педиатрические антиретровирусные препараты, включая Невирапин (50мг/5мл, суспензия), испытывали нехватку из-за недостатка API. Кроме того, из-за дефицита упаковки в 100мл, увеличился спрос на суспензию Невирапина в объеме 240мл. Временно возникшая проблема с Ламивудином (10мг/мл, раствор) была решена после восстановления поставок.
Моцоаледи отметил, что обеспечение поставок онкологических медикаментов остается сложной задачей из-за зависимости от ограниченного числа международных производителей. По данным NSC, наиболее сильно пострадали провинции Восточный Кейп, Мпумаланга и Северо-Запад. Для минимизации последствий министерство предприняло ряд мер: непрерывный мониторинг через NSC и другие системы, взаимодействие с поставщиками для обеспечения непрерывности поставок, перераспределение запасов между провинциями, закупка у альтернативных поставщиков и использование терапевтических заменителей, а также содействие подаче заявок Раздела 21 через SAHPRA для незарегистрированных медикаментов.
