Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Махараштры (FDA) запретило продажу и распространение ряда медикаментов, произведенных компанией Cadila Pharmaceuticals Ltd. Кроме того, было конфисковано около 2,45 крора рупий запасов по всему штату из-за схожести брендинга, несмотря на использование различных активных фармацевтических ингредиентов (API).
Причины запрета и отзыв продукции
Запрет касается таких препаратов, как Aciloc 150, Aciloc 150 Plus, Aciloc 300 и Aciloc 300 Plus, которые содержат Ранитидин и Фамотидин в качестве API. FDA потребовало от компании незамедлительно отозвать все имеющиеся на рынке запасы этих четырех наименований, поскольку существует опасение, что подобный брендинг может привести к ошибкам при приеме лекарств.
Официальная позиция регулятора
Председатель FDA Тукарам Мундхе заявил в заявлении, что любая путаница, вызванная названием бренда лекарства, которая может привести к тому, что врачи, фармацевты или пациенты получат не тот препарат, представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Он подчеркнул, что соблюдение норм, регулирующих маркировку, этикетирование и маркетинг лекарств, должно оставаться первостепенным для обеспечения безопасности пациентов.
Детали инспекции и нарушения
В рамках инспекций, проведенных 9 и 10 июля на складах агента по транспортировке и дистрибуции компании в Пуне, Нагпуре и районе Бхиванди в Тане, FDA запретило продажу и распространение запасов двух медикаментов. Общая стоимость затронутых запасов составила 24,53 миллиона рупий. Согласно данным FDA, компания ранее получила разрешение на производство и реализацию Aciloc 150 и Aciloc 300 с активным ингредиентом Ранитидин. Однако позже была представлена версия Aciloc 150+ и Aciloc 300+, содержащая Фамотидин, при этом сохранена почти идентичная брендинговая и художественная оформление, за исключением добавления знака «+».
Риски для пациентов и дальнейшие действия
По мнению FDA, наличие одновременно на рынке старых препаратов на основе Ранитидина и новых вариантов на основе Фамотидина создавало вероятность замешательства среди медицинских работников и пациентов, тем самым повышая риск неправильного назначения или приема лекарства. Регулятор отметил, что действующие руководящие принципы запрещают продвижение лекарств с измененным составом под существенно тем же названием бренда. Превентивные меры были предприняты для защиты здоровья населения из-за обманчивого сходства названий и потенциальной возможности получения пациентами некорректного лечения. FDA сообщило, что продолжается дальнейшее расследование, и на основании полученных данных будут предприняты юридические действия в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года и связанными с ним правилами.