)
В целях усиления регуляторного контроля над продажей лекарств с высоким содержанием алкоголя без рецепта, Центр ввел новые правила, согласно которым все пероральные препараты, содержащие более 12 процентов этилового спирта, теперь требуют рецепта и должны продаваться в лицензированных розничных точках.
Изменения в регулировании
Министерство здравоохранения Союза объявило в официальном уведомлении, что пероральные составы с концентрацией этилового спирта выше 12%, упакованные в бутылки или упаковки объемом более 30 миллилитров (мл), будут включены в Приложение H1 Правил лекарственных средств и косметических средств 1945 года. Приложение H1 относится к категории рецептурных препаратов, требующих строгого контроля, включая обязательное ведение записей о продажах и хранение рецептов аптеками.
Кроме того, министерство сообщило, что такие составы больше не будут подпадать под Приложение K тех же Правил, которое освобождает определенные лекарства от норм, регулирующих производство и распространение, позволяя их продажу без рецепта. Следовательно, аптеки также обязаны иметь действующую лицензию на розничную продажу для отпуска этих пероральных форм.
Сроки вступления в силу и причины
Новые правила начнут действовать через шесть месяцев после публикации в газете, то есть к январю 2027 года. Этот шаг последовал за сообщениями от ряда государственных органов по контролю за наркотическими средствами, которые указывали на случаи злоупотребления и накопления пероральных составов с высокой концентрацией этилового спирта с целью опьянения.
Этиловый спирт используется в различных пероральных формах как растворитель активных ингредиентов и как консервант для поддержания стабильности и микробиологического контроля. Министерство отметило, что некоторые лекарственные средства, включая настойки кардамона, имбиря и другие ароматические приготовления, ранее были освобождены от требований лицензирования в рамках Приложения K.
«Некоторые из этих составов содержат высокую концентрацию этилового спирта, в некоторых случаях до 80–90 процентов по объему (об/об), что делает их подверженными злоупотреблению в целях опьянения», — добавило министерство. По словам старшего должностного лица государственного органа по лицензированию, медикаменты, такие как пероральные настойки, используемые для приготовления пищеварительных средств и сиропов, ранее не подпадали под стандартные требования лицензирования для аллопатических лекарств.
Эксплуатация лазеек и реакция
Однако этот чиновник также сообщил, что некоторые производители в сельской местности и небольших городах использовали эту лазейку, производя настойки с очень высоким содержанием алкоголя, но лишь незначительным количеством имбиря или кардамона. Эксперты отрасли и осведомленные чиновники заявили, что этот шаг обсуждался длительное время.
Черновик уведомления об этом изменении был выпущен в октябре прошлого года после рекомендаций как Консультативного комитета по лекарственным средствам (DCC), так и Технического консультативного совета по лекарственным средствам (DTAB) Центральной организации по стандартизации лекарственных средств (CDSCO). Дискуссии ускорились после гибели более 20 детей в Чхиндвара, Мадхья-Прадеш, после употребления сиропов от кашля, таких как Coldrif, которые оказались загрязнены промышленными растворителями. Как процитировал вышеупомянутый чиновник, «в результате слово 'сиропы' было удалено из Приложения K Правил лекарственных средств и косметических средств. Новая поправка исключает пероральные составы с высоким содержанием алкоголя из открытой продажи».
Риши Агравал, соучредитель и генеральный директор фирмы по соблюдению нормативных требований TeamLease RegTech, подчеркнул, что шестимесячный период внедрения следует рассматривать как возможность пересмотреть системы соответствия, практики распределения и внутренний контроль, а не просто как переходный период. Он добавил, что сбалансированный подход защищает законный доступ пациентов, одновременно укрепляя меры защиты от перенаправления и злоупотребления. По его словам, «воздействие выходит за рамки лицензирования или маркировки для отрасли. Это означает большую подотчетность во всей фармацевтической цепочке поставок, от производителей и дистрибьюторов до аптек, посредством более строгого ведения учета, отпуска по рецепту и усиленной прослеживаемости».
