Три регулирующих органа Южной Африки выступили с совместным предупреждением, заявив, что фармацевты и медицинские работники, продолжающие назначать, отпускать или хранить отозванные инъекции для похудения iDEXIS, могут столкнуться с дисциплинарными взысканиями, поскольку эти продукты представляют серьезную угрозу безопасности пациентов.
Отозванные препараты и риски для здоровья
Совместное заявление было сделано Южноафриканским органом по регулированию продуктов здравоохранения (SAHPRA), Южноафриканским фармацевтическим советом (SAPC) и Советом по медицинским профессиям Южной Африки (HPCSA). Они предупредили общественность, аптеки и практикующих врачей о недопустимости дальнейшего использования iDEXIS Semaglutide, iDEXIS Tirzepatide и iDEXIS Semaglutide/Tirzepatide, которые были отозваны SAHPRA в июне.
Регуляторы подчеркнули, что любое продолжение назначения, отпускания или использования этих продуктов «создает серьезный риск для безопасности пациентов и/или пользователей». Было объявлено, что специалисты, не соблюдающие отзыв, могут понести формальные дисциплинарные разбирательства.
Последствия несоблюдения требований
В заявлении указано, что любой специалист, который отпустил, назначил или хранил запасы отозванных продуктов, столкнется с дисциплинарными мерами в соответствии с применимым законодательством, включая Закон о лекарственных средствах и связанных веществах, 101 от 1965 года. Эти продукты были отозваны по Классу I, Тип А, что является самой серьезной категорией отзыва лекарств, выдаваемой SAHPRA.
Регуляторы установили, что продукты несут значительный риск для безопасности, и добавили, что любой практик, продолжающий их назначать или отпускать, сознательно подвергает пациентов опасности. Они отметили, что любой профессионал, назначающий или отпускающий их пациентам или пользователям, сознательно ставит под угрозу здоровье общественности.
Расследование деятельности iDEXIS
Совместное заявление было подписано регистратором и генеральным директором SAPC Винсентом Тлала, главным исполнительным директором SAHPRA доктором Боитумело Семете-Макокотлелой и временным регистратором HPCSA доктором Кармани С. Четти. Медицинским работникам и общественности было рекомендовано ознакомиться с уведомлением об отзыве SAHPRA, где содержится полный список затронутых партий.
Это предупреждение последовало за регуляторным расследованием, начатым в мае, когда SAHPRA и SAPC провели совместную проверку компании iDEXIS (Pty) Ltd, действующей как Sentra Pharmacy в Сильвертоне, Претории. Инспекторы обнаружили критические нарушения регулирования, включая незаконный импорт активных фармацевтических ингредиентов, отсутствие тестирования для проверки идентичности, потенции и чистоты продуктов, а также неадекватные условия стерильного производства и повышенный риск загрязнения.
Кроме того, регуляторы сообщили, что у компании отсутствовала система фармаконадзора для мониторинга нежелательных реакций на лекарства, несмотря на сообщения о госпитализациях после использования продуктов.
Позиции регуляторов и компании
На тот момент генеральный директор SAHPRA доктор Боитумело Семете-Макокотлела заявила, что орган продолжит принимать решительные меры принуждения против организаций, нарушающих Закон о лекарственных средствах и связанных веществах. Она подчеркнула, что незаконное производство, импорт, реклама и распространение незарегистрированных лекарств «создают серьезный риск для общественного здравоохранения».
Аналогично, регистратор и генеральный директор SAPC Винсент Тлала охарактеризовал незаконное производство, продвижение и распространение незарегистрированных препаратов для снижения веса GLP-1 как «серьезное нарушение закона и прямую угрозу общественной безопасности». Он предупредил, что фармацевты и персонал поддержки аптек, замеченные в продаже, смешивании или распространении отозванных продуктов, могут столкнуться с суровыми дисциплинарными санкциями, включая исключение из профессионального реестра.
Компания iDEXIS отвергла выводы регуляторов, утверждая, что ее процессы смешивания соответствуют Закону о лекарственных средствах и связанных веществах, Руководству SAHPRA по надлежащему смешиванию и Руководству по надлежащей аптечной практике. Компания заявила, что ее активные фармацевтические ингредиенты поступают от международно одобренных производителей, проходят независимое тестирование, и более 200 000 пациентов получили ее смешанные лекарства без сообщений о неблагоприятных реакциях.
Судебное решение и рыночный контекст
Спор в конечном итоге дошел до Высокого суда Гаутенга в Претории, который в июне постановил, что iDEXIS производила большие объемы инъекций для снижения веса, содержащих незарегистрированную форму семаглутида. Суд установил, что при смешивании лекарств для индивидуальных пациентов по рецепту могут использоваться только зарегистрированные активные фармацевтические ингредиенты.
Семаглутид и тирзепатид, продаваемые на международном уровне под такими брендами, как Ozempic, Wegovy и Mounjaro, одобрены для лечения диабета 2 типа, ожирения и контроля веса. Рост мирового спроса превысил предложение в последние годы, создавая растущий рынок для альтернатив, изготовленных вне нормативно-правовой базы, регулирующей зарегистрированные продукты.
Регуляторы заключили, что данное предупреждение ясно демонстрирует, что независимо от продолжающегося судебного спора, они рассматривают дальнейшее назначение, отпуск или хранение отозванных продуктов iDEXIS как серьезную угрозу общественному здоровью и будут добиваться дисциплинарных мер в отношении медицинских работников, не соблюдающих отзыв.