Новые клинические испытания, проведенные австралийскими учеными, опровергли данные обсервационных исследований: вакцина против менингококка группы B не предотвращает заражение гонореей среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами.
Исследование и методология
Отчет о результатах был опубликован в издании The New England Journal of Medicine. Проблема растущей заболеваемости гонореей является серьезной мировой проблемой; по оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2020 году от этой инфекции заболели 82,4 миллиона человек, при этом специфической одобренной вакцины пока нет.
Гонококк (Neisseria gonorrhoeae) имеет сходство с менингококком (Neisseria meningitidis). Ранее обсервационные данные указывали на то, что четырехкомпонентная вакцина 4CMenB обеспечивает 38-процентную защиту от гонореи. На основе этих данных Англия начала предлагать эту прививку группам высокого риска, однако ее применение в качестве профилактики гонореи ранее не проверялось в клинических испытаниях.
Проведение испытаний
Кейт Сейб из Университета Гриффита и ее команда организовали многоцентровые, двойные слепые, рандомизированные контролируемые испытания третьей фазы под названием GoGoVax. В исследовании приняли участие 587 мужчин в возрасте от 18 до 50 лет (средний возраст — 34,2 года). Все участники имели диагноз гонореи или сифилиса в течение предыдущих 18 месяцев, что свидетельствовало о высоком риске заражения.
Дополнительная информация показала, что в течение последних шести месяцев 61,4 процента участников имели более десяти половых партнеров, 73,8 процента занимались групповым сексом, а 26,2 процента никогда не использовали презерватив со случайным партнером.
Результаты и эффективность вакцины
Участников случайным образом распределили в соотношении 1:1: им ввели две дозы вакцины 4CMenB внутримышечно с трехмесячным интервалом или же плацебо. В течение двух лет после введения препаратов каждые три месяца проводился скрининг на ИППП. Этот скрининг включал анализ мазков из уретры, аноректальной области, ротоглотки и влагалища (для трансгендеров) на наличие гонореи методом амплификации нуклеиновых кислот. Также собирались сведения о демографии, сексуальном поведении и приеме антибиотиков.
В период наблюдения частота случаев гонореи составила 48,1 случая на 100 человеко-лет после вакцинации и 47,8 случая на 100 человеко-лет после получения плацебо (отношение частот было 1,01; p = 0,97). Общая эффективность вакцины оценивалась в -0,5 процента, а эффективность против симптоматической инфекции составила 5,5 процента, а против бессимптомной — -6,4 процента. Эффективность в отношении урогенитальной, аноректальной и ротоглоточной инфекций составила -20,0; -1,2 и 2,6 процента соответственно. Анализ по различным подгруппам также не выявил положительной эффективности вакцины.
Серьезные нежелательные явления наблюдались у 4,7 процента участников основной группы и у 2,8 процента участников контрольной группы. Таким образом, результаты рандомизированных испытаний продемонстрировали, что вакцина 4CMenB не уменьшает вероятность заражения гонореей у мужчин из группы высокого риска, практикующих секс с мужчинами.