Revelação via RTI: Quem fiscalizou os funcionários por biometria no exame NEET

O sistema consiste em uma rede neural artificial que aplica algoritmos de aprendizado de máquina aos dados dos pacientes em tempo real. Esses dados incluem frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória, que são monitorados continuamente através da plataforma digital de saúde da Netcare. O objetivo é registrar o risco clínico antes que ele se torne detectável por métodos tradicionais.

O desenvolvimento baseia-se na escala qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment), um indicador estabelecido usado em cuidados críticos. O Professor Ritze Rodset, chefe do departamento de inovação e pesquisa de dados clínicos na Netcare, declarou em seu comunicado na quarta-feira que 'a escala qSOFA já provou seu valor em cuidados críticos como um indicador de risco potencial de desenvolver condições graves, como insuficiência cardíaca, dificuldade respiratória que requer ventilação mecânica, infecção, sepse ou arritmias cardíacas agudas'.

O algoritmo foi criado pela Telehealth Competence Centre (TCC) Clinical Solutions, fabricante alemão de IA clínica, que colabora com a Netcare desde 2023. Após o desenvolvimento pela TCC, pesquisadores da Netcare, TCC, Universidade de KwaZulu-Natal e DigitalOn Tech testaram o algoritmo ao longo de vários anos. A Netcare não divulgou os dados do estudo, o tamanho da amostra ou as métricas de eficácia.

Novas regras para IA clínica

O Professor Christian Storm, CEO e cofundador da TCC, bem como especialista em medicina interna, terapia intensiva e emergência, observou em seu comunicado que 'o nível remoto digital de terapia intensiva de monitoramento individual fornece dados de alta frequência em tempo real que servem de base para a previsão do curso médico de um indivíduo usando IA, identificando proativamente áreas onde o tratamento preventivo pode ser útil para direcionar uma intervenção mais precoce'.

Ambas as empresas enfatizaram que a segurança dos dados dos pacientes é um elemento central deste acordo. O pedido foi apresentado após a publicação da base regulatória um ano antes. A Sahpra divulgou seus primeiros requisitos consolidados para dispositivos médicos com suporte a IA e aprendizado de máquina em setembro de 2025, com base nos regulamentos do International Medical Device Regulation Forum, FDA dos EUA, UE, MHRA do Reino Unido, Agência de Ciência de Singapura e Organização Mundial da Saúde.

De acordo com essas regras, qualquer dispositivo com IA ou aprendizado de máquina requer permissão da Sahpra antes de ser usado na África do Sul, e importadores e distribuidores devem possuir licença para dispositivo médico. Os dispositivos são classificados em classes de A a D dependendo do risco, sendo que sistemas que afetam diretamente decisões clínicas geralmente pertencem às classes C ou D — os dois níveis mais altos. Os fabricantes são obrigados a cumprir o padrão ISO 13485:2016 e fornecer um dossiê técnico abrangendo o projeto de software, validação, análise de riscos e cibersegurança, bem como evidências clínicas, incluindo validação em condições reais e análise do desempenho do modelo em diferentes subgrupos de pacientes. A Sahpra ainda não iniciou o registro completo de dispositivos médicos de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2016 e informou que está ativamente engajada com a indústria durante o período de transição.

Quais são os próximos passos

Netcare e TCC estão trabalhando no desenvolvimento de modelos adicionais. Entre eles, a previsão de risco de insuficiência renal e dificuldades respiratórias que requerem ventilação, tanto durante a internação quanto após a alta, bem como o cálculo da probabilidade de reinternação do paciente em terapia intensiva após sua saída. Rodset acrescentou: 'Com base nas capacidades do algoritmo, agora estamos focando em modelos que protegem ainda mais os pacientes hospitalares.'

A diretora médica do grupo, Dra. Anchen Loubscher, observou que a transição da Netcare para uma abordagem baseada em dados e IA, sob a liderança do CEO Dr. Richard Friedland, coloca a empresa entre as tendências globais em saúde. Ela afirmou: 'Hoje, o uso inteligente de IA tornou-se parte integrante da saúde. Os indicadores clínicos obtidos com esta tecnologia fornecem dados valiosos para apoiar as decisões médicas de tratamento, frequentemente criando oportunidades para prevenir a deterioração clínica.'

A Netcare ainda não especificou quando espera uma decisão da Sahpra.